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新药 未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品增
加新的适应证、改变给药途径改或剂型,制成 新的复方制剂，亦按新药管理。
注意: 新药在实验室研究中不属于药品，可称为“药物” ;一旦经批准进入临床研究以及批准生产上市，
则属于药品范畴。
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仿制药品 指仿制SFDA已批准上市的已有国家标准的药品 。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得 仿制。
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医药商品学任务
1.医药商品经营人员和消费者通过掌握医 药商品知识,学会合理用药，促进医药商 品使用价值的实现，推动经济发展
2.全面评价医药商品的质量,指导医药商品 质量的改进和新药开发，促进医药生产企 业生产出能够满足消费者和社会需求的商 品
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3.研究医药商品的包装、储存,掌握不同商 品在生产和流通过程中可能引起的质变 的各种因素，根据医药商品的特性确定 适宜的包装，进行合理的储存与运输， 以利于保护商品的质量。
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n 【通用名称】盐酸小檗碱
n 【拼 音 名】Yansuan Xiaobojian Pian
n 【英 文 名】Berberine Hydrochloride Tablets
n 【成 份】本品每片含主要成分 盐酸小檗碱0.1克,辅料为淀粉、 羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂 酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色 素:柠檬黄。
人类健康。
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医药商品学的研究对象
1.医药商品的商品属性 2.决定医药商品属性的有关要素
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医药商品学的主要内容
（1）医药商品质量与质量标准 （2）医药商品的成分、外观、性能及临床
用途 （3）医药商品品种的分析及品种发展规律 （4）医药商品的分类管理与陈列 （5）医药商品的包装 （6）医药商品的合理使用
n 【性 状】本品为淡黄色糖衣片， 除去糖衣后显黄色
n 【适 应 症】本品对细菌只有微 弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、 大肠杆菌引起的肠道感染有效， 用于治疗肠道感染、腹泻。
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注册（上市）药品
定义:上市药品又称注册药品, 指经SFDA 审查批准并发给生产（或试生产）批准 文号或进口药品注册证的药品。
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【药品名称】 复方黄连素片
汉语拼音:Fufang Huangliangsu Pian 剂型：片剂 【成份】盐酸小檗碱、 木香、吴茱萸、白芍。 【性状】本品为糖衣 片,除去糖衣后显棕 黄色至棕褐色;味苦、 微辛。 【功能主治】清热燥 湿、行气、止痛、止 痢止泻。用于大肠干 燥，赤白下痢，里急 后重或暴注下泻，肛 门灼热。
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现代药与传统药
现代药与传统药主要内容如下:
（1）现代药：指19世纪以来发展起来的 化学药品、抗生素、生物制品等,是用合 成、分离、提取、化学修饰、生物工程 等现代科学方法得到的物质，并且是用 现代医学理论和方法筛选确定其药效的。 我国一般把它称为西药。
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现代药与传统药
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千手观音21 位演员中18 人因药致聋
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思考?
哪些药物容易导致药物毒性耳聋?
1999年,国家颁布了《常用耳 毒性药物的临床使用规范》， 公布了30种容易导致耳聋的 药物，而这其中最常用的药 物就有十多种:链霉素、庆大 霉素、卡那霉素、小诺霉素、 红霉素、氯霉素、盐酸万古 霉素、阿司匹林、奎宁、速 尿、利尿酸。
1970年全球医药产值为217亿美元,到 2000年已猛增到3000多亿美元。预计 2011年世界药品市场，将达到8800亿美 元。
发展速度超过其他产业，医药行业因此被 称为“朝阳产业”。
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医药商品分类,可分为六大类
中药材和饮片 中成药 中医营养保健康复用品 西药化学药和生物药 医药原料药及中间体 医疗器具和医疗设备及医用材料
药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病,有目的地调节人的生理机能并 规定有适应证或者功能主治、用法和用 量的物质。
n 注意:药品与药物概念的区别
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药品范围
中药材 中药饮苗
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药品是人类共同需求的商品
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4 .规范医药商品经营,保证为人们提供质量 合格、安全有效的药品。
5 .实现对医药商品的分类管理。
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第二节 认识医药商品
一、药品
药物 具有治疗、预防和诊断疾病的化学物质
称为药物。这些物质可来源于植物、动 物、矿物或人工合成品。
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药品及分类
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学习目标
一、知识目标 二、技能目标
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第一节 医药商品学研究的对象和任务
医药商品学的概念
医药商品学是一门研究药品、保健品和 其他医疗用品作为商品的使用价值及在 流通过程中实现使用价值规律的应用学 科。
医药商品学研究的客体是医药商品。 医药商品的范围很广,其主要作用是维护
进口药品 指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上 市药品。
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假药与劣药
有下列情形之一的,为假药:
（一） 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的;
（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的。
（2）传统药:指各国历史上流传下来的 药物,主要是动、植物药和矿物药。
我国的传统药主要是中药，其治病的理论、 药物加工的原则和选药的依据都是受中 医辨证理论的指导。我国的传统药还包 括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。
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中药与西药根本区别:
在于应用的医学理论不同
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思考?
为什么会出现那么多的药物致聋现象?
n 医生责任? n 药监责任？ n 病人（家长）责任？
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被称为20世纪最大的药物 灾难!
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思考?
“反应停”事件悲剧的原因? 反思美国FDA的明智决定!
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第一章 认识医药商品学
内容
1 医药商品学研究的对象和任务 2 认识医药商品 3 医药商品的质量和质量管理