*
• 比较艾塞那肽、胰岛素或吡格列酮治疗新诊断T2DM患者的降 糖疗效和β细胞功能：一项多中心、随机平行组试验

随机分组
末次访视
筛选期 (3-7天)
艾塞那肽 5μg BID 治疗4w后，10μg BID
胰岛素[精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)] 起始剂量：0.4 IU/kg/天
新诊断T2DM 患者
5 μg 艾塞那肽 BID
安慰剂导入期 5 μg
艾塞那肽 BID 5 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
* 安慰剂 BID
-4 0 4
30 34 治疗 (周)
156
• 2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 • 无洗脱期
– 早餐及晚餐前15分钟皮下注射艾塞那肽或安慰剂
诊疗标准
推荐倾向于操作/ 关于有效性/疗效
治疗有用/有效
的推荐未被广泛认可
专家意见有分歧， 专家意见有分歧，
病例研S究et ，are或a 诊de疗scripto病r |例研究，或诊疗标
标准
Sub level 1 准
推荐操作/治疗没 有用/无效，甚至可 能有害 •专家的共识意见， 病例研究，或诊疗8
标准
*
*
R
C
T
基本方法: 将研究对象随机分组, 对不同组实施不同的干预, 以对照效果的不同 。在研究对象数量足够的情况下, 这种方法可以确保已知和未知因素对各组的 影响相同。
特征为： 1、随机分组 参加者（研究对象）被分配完全是随机的 （eg. 利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲）
2、设置对照 ≥2组，通常有多个组别 3、施加干预 eg. 不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据
(HbA1c 710%)
吡格列酮 起始剂量：30mg QD治疗4周后，45mg QD
随访期
(V1) W4(V2) W8(V3) W12(V4 )
W24(V5)
W36(V6)
W48(V7)
W16(T1 W20(T2 W24(T3) W28(T4) W40(T5) W44(T6)
)
)
*
• 比较艾塞那肽、胰岛素或吡格列酮治疗新诊断T2DM患者的肝 脏脂肪含量及体脂分布的影响：一项单中心、随机平行组试验
Update on Prevention of Cardiovascular Disease in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus in Light of Recent Evidence: A Scientific Statement From the American Heart Association and the American Diabetes Association
DeFronzo RA, et al. Diabetes Care. 2005; 28:1092-1100. Buse JB, et al. Diabetes Care. 2004; 27:2628-2635. Kendall DM, et al. Diabetes Care. 2005; 28:1083-1091.
循证证据级别及研究类型简介
张永燊 2015.9.18
*
临床研究的证据级别分类
目前，被国际上广泛接受和使用的证据等级划分标准主 要来自牛津大学循证医学中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine）在2001年制定的证据等级 标准（证据水平分为5级，推荐建议分为A、B、C、D 4 级）以及在2004年推出的将各个分级标准综合而形成 的GRADE标准（分为高、中、低、极低4个等级；推荐 建议只分为“强”、“弱”两级）。
推荐操作/治疗
没有用/无效，甚至 可能有害 来自多项RCT或荟 萃分析提供了足够 证据
B级
• 评估人群有限 • 数据来自单项 RCT或非随机 研究
推荐操作/治疗有 用/有效 证据来自单项RCT 或非随机研究
推荐倾向于操作/ 治疗有用/有效 单项RCT或非随机 研究得出的证据不 一致
有害
需要多个目的的研究，
更多登记数据会有用
可考虑实施/给予操作
/治疗
A级
• 评估多个人群 • 数据来自多项 随机临床试验 （RCT）或荟 萃分析
推荐操作/治疗有 用/有效 多项RCT或荟萃分 析提供了足够证据
推荐倾向于操作/ 治疗有用/有效 多项RCT或荟萃 分析得出的证据不 一致
关于有效性/疗效 的推荐未被广泛认可 多项RCT或荟萃分 析得出的证据相当不 一致
临床研究的证据级别金字塔
RCT
杨学宁.临床证据水平分级和推荐级别.循证医学.2003,3(20):111-3.
临床研究的证据级别金字塔
SUNY Downstate Medical Center. Medical Research Library of Brooklyn
临床指南均给出证据推荐级别和证据水平
随机分组
末次访视
筛选期 (7天)
艾塞那肽 5μg BID 治疗4w后，10μg BID
Author | 00 Month Year
Set area descriptor | Sub level 1
7
临床指南均给出证据推荐级别和证据水平
Ⅰ类 获益〉〉〉风险
应实施/给予操作/治 疗
Ⅱa类 获益〉〉风险
需要有专门目的的 研究 实施/给予操作/治 疗是合理的
Ⅱb类
Ⅲ类 无获益或
获益〉=风险
关于有效性/疗效 的推荐未被广泛认可 单项RCT或非随机 研究得出的证据相当 不一致
推荐操作/治疗没 有用/无效，甚至可 能有害 证据来自单项RCT 或非随机研究
C级
推荐操作/治疗有
• 评估人群非常 用/有效
有限
专家共识意见，病
•病专例A家u研t共ho究r识|，意0或0见M，onth例Y研ear究，或诊疗标准
王吉耀译.临床研究基本概念.lancet textbook
*
以下均为随机对照试验 （Randomized Controlled Trial，RCT）
本研究在二甲双胍和/或磺脲治疗后未能获得血糖控制的2型糖尿病患者中，评 价了艾塞那肽（艾塞那肽 BID）改善血糖控制的能力。
安慰剂对照临床试验
开放延伸试验