OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药）
非处方药分为甲类非处方药和乙类 非处方药。
B
35
非处方药专用标识图案分为红色和绿 色，红色专有标识用于甲类非处方药 品，绿色专有标识用于乙类非处方药 品和用作指南性标志
非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明
药学人员基本知识培训
阜南县人民医院 药剂科 杨彪
B
1
主要内容
一、基本概念
二、药品的特殊性
三、药品的质量特征
四、药品的两重性
五、药品的名称
六、药品的类别
七、药品的剂型和规格
八、药品的质量标准
九、药的批号及有效期
十、常见相关术语
B
2
一.基本概念
1、药品的概念
1）药品是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应证、主治、用 法、用量的物质。
B
29
《药品管理法》规定：
在药品包装或说明书上应标有药品通用 名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，其字体不得大于通用名称 所用字体的二分之一。
B
30
如解热镇痛药：对乙酰氨基
（通用名为扑热息痛），不同药厂 生产的含有对乙酰氨基酚的复方 制剂，商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等。
生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘子 红娘子 生甘遂 生狼毒 藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 红粉 白降丹 蟾酥 轻粉 雄黄 洋金花。
B
7
2、其它商品的概念：
1）医疗器械的定义
医疗器械是指：单独或者组合使用于人 体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件；其使用旨在 达到下列预期目的：
B
26
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用 药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良
反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病 率的反应列为C型反应，这种分类方法的应 用还不普遍。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，
如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用 别的药。
患者初次服用某种药品，一般要从较低
B
25
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品 不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型 反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长， 一般发生率较高、容易预测、死亡率也低， 如阿托品引起的口干等。
B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发 生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁 会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试 验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
B
11
3）保健食品的定义
保健食品：
具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人 群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品。
如：虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字[2003]第5281A00198号
B
12
4）化妆品的定义
第二类：对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生 命，对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。
B
10
2）消毒产品的定义
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生 用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是 药品，其外包装、说明书、标签上不应出现 或暗示对疾病有治疗效果。 如： 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
化妆品：
指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良 气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学 工业产品。
如：巧茜妮激白补水洁面乳
卫妆准字29-XK-2211号
B
13
特殊用途化妆品
是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得 注有适应症，不得宣传疗效，不得使用 医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏
国家对医疗器械实行产品生产注册制 度。有效期是4年。
B
8
例如：
一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号 手术台、手术刀、注射器、输液管等；
也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用
的； 二是依据产品的作用机理。
B
9
医疗器械的分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械；
3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，
由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。
4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量
稳定
5、经济性------药品的成本高低及药费
B
18
四、药品的两重性
1、治疗效应（疗效）：
对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈
疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。
疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
B
33
3、处 方 药：必须凭医生（执业医师 和执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？
“凭医师处方销售、购买和使用”。处 方药警示语是什么？
处方药不得开架销售！
国际通用的处方药英文缩写是RX
B
34
4、非处方药：不需要凭医生处方， 消 费者既可自行判断、购买、使 用。
B
15
二、药品的特殊性
1、药品本身的特殊性 1）专属性 ——对症治疗，患什么病用什么药 ，
特殊的商品 2）两重性 ——防病治病，不良反应 3）质量重要性——符合法定质量标准的合
格药品才能保证疗效。 4）限时性——先储备，药等病，不能病等药，
有效期，宁报废要储备。
B
16
2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品
B
5
6）中 药：是指以中医理论为指导用以 预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其 主要来源：
天然药及其加工品，包括植物药、动
物药、矿物药及部分化学、生物发酵制 品。
7）中药饮片：是指在中医药理论的指导 下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加工炮制品。
B
6
毒性中药管理的品种有27种
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银
2、同一药物、不同的剂型可导致药物作 用的快慢、强度、持续时间不同，药 物副作用、毒性作用也不同。
3、药物剂型的分类方法有：按形态分类； 按分散系统分类；按给药途径分类。
B
38
4.药品的剂型
常见的药物的剂型主要有：注射剂、 片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、 散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊 剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、 气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、 滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、 透皮帖剂等。
1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分 散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分 钟全部崩解分散片最大的特点
口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带 方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高， 可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适 合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益 受到人们的关注。
分散片与普通片相比，分散片的质量要求较 高，质量标准控制难度较大
B
39
5、相关剂型的概念
按制备方法不同可分为以下几类： (一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制
而成的片剂，一般的内服片均为单压片
2、复压片系指药物通过一次以上压制而成， 常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此 可出现多种疗效（缓释或长效）
3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起 保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。
种和质量方面很少有选择的余地，因此， 政府必须对药品的生产、经营和使用实行 特殊管理，实行许可证制度。
3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求
B
17
三、药品的质量特性
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途 径不发生或少发生不良反应的可靠程度。
2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基 本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的
B
28
1、通用名：国家药典或药品标准采用的通 用名称为法定名称。通用名称不可用 作 商标注册。
2、商品名：商品名又称商标名，指经国家 药品监督管理部门批准的特定 企业使用 的该药品专用的商品名称。通用名可以 帮助识别药品，避免重复用药
商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 3、根据药物的化学结构式予以命名
药品的化学名一般多见于说明书 上
B
31
六、药品的类别
1、药品自然属性的分类： 包括中药材，中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药。
B
32
2、药品使用的安全性及其流通使用的 监管分类：
a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医
（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合) （闽卫妆字(2003)0003号）
B
14
药品和保健品的区别
保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
大立即发生的 F、急性毒性反应主要损害循环、呼
吸及神经系统功能
B
24
药品的副作用和不良反应有区别
药品的副作用，是指药品按正常剂量服 用时所出现的与用药目的无关的 其它作 用。这些作用本来也是其药理作用的一 部分。