评审日期： 评审日期：
年
月
日Байду номын сангаас
评估专家: 评估专家:
评估项目和内容
6.8 6.9 6.10 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
建立仪器、试剂和耗材使用记录 建立实验操作、结果登记 实验结果原始数据和样本保存1年情况 质量管理 实验流程按要求单一方向进行（各区有专用实验服、文具等） 样本处理所用容器必须为一次性密闭容器或高温消毒玻璃器皿 全血样本必须经抗凝处理(用EDTA或枸橼酸盐,不得用肝素) 所有提取的DNA样本均经A260/A280分光光度测定并记录 所有电泳、杂交结果必须有相片或原件保存 实验室内部质控：
广东省产前诊断现场评估表（分子遗传）
评估单位： 评估单位：
项目 序号 1 1.1 1.2 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 基本要求 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 4 4.1 4.2 续：基本要 求 4.3 4.4 4.5 4.6 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 6.1 技术服务 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 实验室资质要求 符合卫生部的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的要求 取得卫生部临检中心验收报告,并到省卫生厅备案 专业人员要求 取得产前分子诊断资质，至少3人以上 年工作量/人≥100例 标本处理(核酸提取)与保管操作技能 DNA体外扩增基本原理及技能 PCR扩增产物电泳技术原理和技能 DNA杂交基本原理及技能 分子生物实验室常见污染原因和处理技能 分子生物实验质量控制方法、原理、步骤 地中海贫血发病机理、临床分型、临床表现和遗传规律 制定和执行专业人员继续教育的年度计划 场所要求 标本制备区符合规范要求※ 试剂储存和准备区符合规范要求※ 扩增反应混合物配制和扩增区符合规范要求※ 扩增产物分析区符合规范要求※ 足够的报告发放和资料存放区域 设备要求 试剂储存和准备区：4℃和-20℃冰箱1台，超净工作台1台，台式离心机1台，微量移 液器1套和旋涡混匀器1台 标本制备区：4℃和-20℃冰箱1台，台式离心机1台，紫外分光光度计1台，超净工作 台1台,微量移液器1套和旋涡混匀器1台 核酸扩增室：核酸扩增仪（热循环仪）1台，超净工作台1台,微量移液器1套，旋涡 混匀器1台和台式离心机1台 扩增产物分析区：凝胶电泳系统1台，凝胶成像仪1台，核酸杂交箱1台和微量移液器 1套 遵守设备使用、保养要求 设备完好率>95% 依法服务 执行伦理原则，尊重个人隐私情况 执行知情同意原则，态度和蔼，注意心理疏导 知情同意签署率达100% 设备、试剂符合《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324 号） 规范管理 执行《产前筛查和产前诊断工作流程》有制度 制定和执行分子遗传人员岗位职责 制定和执行分子遗传科室工作制度 制定和执行分子遗传操作常规 报告发放制度 分子遗传标本采集与管理制度 分子遗传试剂、材料和设备管理制度
1、每次PCR实验分别设置阴、阳性质量控制 7.6 质量控制 2、每次杂交实验设有阴、阳性质量控制
3、有失控处理记录 7.7 8 8.1 8.2 实验室间质评：每年参加一次国家或省级分子诊断技术室间质控 质控指标 开展缺失型α-地贫诊断,包括:--SEA、-α3.7和-α4.2三种类型 开展β-地贫突变诊断,包括：CDs 41-42 (-TCTT)，IVS-2-654 (C>T)，TATA box 28 (A>G)，CD17 (A>T)，CDs71-72 (+A)，CD26(G>A) ，IVS-1-5 (G>C)，TATA box -29 (A>G)，CD43 (G>T)和CDs27-28(+C) 诊断结果发放要求 ：收集标本后5个工作日内出结果 ，结果内容符合要求（包括采 用的技术、检测的范围、α-β-地贫或其他类型地贫基因型） ，结果由取得相应资 格的技术人员签字，经培训的专业技术人员或实验室主管复核 产前诊断效果评价：产前诊断结果随访率100%，诊断结果与随访结果符合率100%
8.3 8.4