什么是批生产（包装)记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生 产（包装）记录能提供该产品的生产历史，以及与 质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应 该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记 录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版 本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
追求卓越，让自己更好，向上而生。 2021年 4月9 日星期 五上午6 时38 分7秒06 :38:0 721.4. 9
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2021 年4月 上午6 时38分 21.4.9 06:38 April 9, 2021
重规矩，严要求，少危险。2021年4 月9日 星期五6 时38 分7秒06 :38:0 79 April 2021
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号
检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查， 可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
。
检查现状
由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库 的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、 留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差 、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控 等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、 中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空 气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清 场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控； 销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况 （质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名， 任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
◦ 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间 工艺员审核并签字。
重于泰山，轻于鸿毛。06:38:0706: 38:07 06:38Friday, April 09, 2021
不可麻痹大意，要防微杜渐。21.4.9 21.4.9 06:38 :0706 :38:07 April 9, 2021
加强自身建设，增强个人的休养。20 21年4 月9日 上午6时 38分2 1.4.92 1.4.9
生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午6时3 8分7秒 上午6 时38分 06:38 :0721. 4.9
每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.4 .921.4 .906: 3806: 38:070 6:38: 07Apr-21
务实，奋斗，成就，成功。2021年4 月9日 星期五6 时38 分7秒Friday, April 09, 2021
人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理
二、 记录分类
人员管理包括
员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等
物料管理包括
采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等
并作详细记录，经办人，复核七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可 追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺
规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生
产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管
四、记录领用
车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按《批记 录发放管理规程》到指定人员处领取盖有受控章的 空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不 得多发。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记 录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记 录附本批生产记录后面被查。
五、生产记录的填写
批包装记录
记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印 内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
◦ 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， ◦ 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录
不得缺页、漏页， ◦ 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室
主管。 ◦ QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 ◦ 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
记录的保存
整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分 批存档，保存至有效期后一年 。
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造，也不得事后回忆补填；
填写记录时应记录完全，不得简写、缩写 。 ◦ 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、 小赵、阿本、大忽悠等；
五、生产记录的填写
按表格内容填写齐全，不得留有空格，如 无内容填写时要用“——”表示，内容与上项 相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上” 表示。
日期、时间必须为双数。
五、生产记录的填写
批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去 相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据， 并签上修改人的姓名及修改日期。
◦ 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
◦ 修改后原来的数据或文字应清晰可见
五、生产记录的填写
书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后 书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用 刀片刮掉错误数据后书写等行为。
设备管理包括
设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录
卫生管理包括
厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录
销售管理
产品销售记录 退货记录
三、批生产、批包装记录具体内容
批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验 +放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。
否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检 查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（ 如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数 量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
批生产记录
批生产记录的内容 ： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操 作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以 及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批生产记录培训讲义
一、概述
定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件
记录的重要性：
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作， 和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的 记录来支持。
国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现 场、记录、软件等。
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处 的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是
品名规格不得简写
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或 岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一 致性，连贯性和追踪性。
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行 书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
抓住每一次机会不能轻易流失，这样 我们才 能真正 强大。 21.4.9 2021 年4月9 日星期 五6时3 8分7秒 21.4. 9
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录