《临床实验室质量管理》
教学大纲
（供医学检验系本科生使用）
蚌埠医学院
生物化学与分子生物学教研室制定
二OO六年八月
蚌埠医学院
《临床实验室质量管理》课程教学大纲
课程编号：
课程名称：临床实验室质量管理
英文名称：Clinical Laboratory quality management
课程类型：专业选修课程
总学时：20学时理论课学时：20学时实验学时：0学时
适用对象：医学检验本科
课程简介：《临床实验室质量管理》是高等医学检验专业的专业选修课程之一，本课程内容以培养医学检验专业的实用性人才—检验医师为宗旨，主要阐述临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。
一、课程性质、目的和任务
随着科学的发展，特别是基础医学和临床医学的飞速发展，大量现代高新技术不断应用于检验医学，这极大地促进了学科的快速发展。
而且检验医学知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密不可分，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。
同时，医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。
如何提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，是值得每个检验工作者思考的问题。
纵观检验医学的发展，核心问题是质量管理，质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。
医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。
临床实验室质量管理为医学检验专业本科生的主要选修课之一，通过本门课程的学习，可以提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，更加有利于检验医学的发展。
二、教学基本要求
本课程的教学目的是使用学生正确认识临床实验室质量管理的必要性，掌握和了解临床实验室质量和质量保证的基本知识、有关理论和方法。
教学内容注重临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，力求反映本专业的新进展内容，努力贯彻教材的思想性、科学性、启发性与适用性，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。
三、教学内容及要求
第一章临床实验室管理
【掌握】
1．临床实验室管理的定义。
2．临床实验室管理内容。
【熟悉】
1．实验室管理过程的四个阶段。
2．策划的原则及策划阶段的工作步骤。
3．控制阶段的工作步骤。
第二章临床实验室质量管理
【掌握】
1．质量和质量管理的定义。
2．全面质量管理的定义。
【熟悉】
1．质量管理体系的内容及要素。
2．质量管理的层次。
【了解】临床实验室管理的历史。
第三章质量控制诸要素
【掌握】
1．校准和校准验证的要求。
2．一次操作的定义及其质控规则的建立。
【熟悉】质量控制要素的标本内容。
【了解】质量控制各要素的具体内容。
第四章质量管理统计学基础（自学）
【掌握】基本统计量的定义与应用。
【熟悉】直线回归分析的应用。
第五章误差和检测系统的性能要求（自学）
【掌握】随机误差、系统误差、准确度、精密度、测量不确定度和允许总误差的定义。
【熟悉】
1．随机误差和系统误差的特征。
2．准确度和精密度的关系。
【了解】不确定度的计算过程。
第六章质控图和质控规则
【掌握】质控图的绘制，常用质控规则。
【熟悉】Westgard多规则质控方法的种类及应用。
【了解】了解质量控规则的性能特征及功效函数图。
第七章质控方法的设计（自学）
【掌握】室内质控的实际操作过程
【熟悉】
1．质控品的种类及特征。
2．质控品的正确使用与保存。
【了解】质控方法评价和设计工具。
第八章患者数据质控方法（自学）
【掌握】利用患者数据进行质量控制方法种类。
【熟悉】利用患者数据进行差值法分析的应用。
【了解】了解利用患者数据进行质量控制方法的具体操作过程。
第九章室间质量评价
【掌握】
1．IQC的要求及规定。
2．一次操作的定义及其质控规则的建立。
【熟悉】
1．室间质量评价（EQA）主要目的和作用。
2．EQA的工作流程。
3．哪些情况下必须实施纠正措施。
【了解】室间质量评价的起源和发展。
第十章质量保证诸要素
【掌握】
1．患者检测的管理的内容。
2．患者检测结果和患者信息的关系。
【熟悉】质量保证有哪些要素。
【了解】质量保证各要素的具体内容
第十一章分析前阶段的质量保证
【掌握】
1．检测项目选择的原则及运用。
2．患者准备的控制要点。
【熟悉】
1．检验医师在选择检测项目中的作用。
2．患者的可控制因素。
3．标本的正确采集，保证标本质量的基本措施。
4．分析前阶段质量保证的三个特点。
【了解】分析前阶段质量保证体系的建立
第十二章分析后阶段的质量保证
【掌握】
1．循证医学、循证检验医学、ROC曲线、系统评价的定义。
2．诊断性试验的相关评价指标的定义及意义（敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、诊断指数、诊断效率、阳性似然比、阴性似然比）。
3．循证医学三个基本要素，诊断性实验证据的评价原则。
【熟悉】
1．危急值、参考值范围、临界值、医学决定性水平的定义。
2．正确认识循证医学，循证检验医学的实践程序。
【了解】循证检验医学的应用实例。
第十三章临床实验室质量管理体系
【掌握】质量管理八项原则。
【熟悉】
1．如何建立临床实验室质量管理体系。
2．临床实验室质量管理体系的基本要求。
【了解】质量管理体系文件的内容和层次。
第十四章实验室认可和认可标准（自学）
【掌握】实验室认可、质量体系认证定义及区别
【熟悉】
1．我国的实验室认可的原则。
2．我国的实验室认可体系。
3．如何进行临床实验室认可。
【了解】实验室认可历史
第十五章标准化工作和质量管理（自学）
【掌握】标准和标准化的概念
【熟悉】检验标准体系及标准化效益。
【了解】国内外检验标准化的发展历史
第十六章测量的溯源性（自学）
【掌握】校准和检定的定义与区别。
【熟悉】临床检验的量值溯源具体内容。
【了解】溯源性及有关问题。
第十七章临床检测方法学评价
【掌握】
1．方法学比较的内容。
2．精密度评价的内容。
【熟悉】
1．如何进行检测和校准方法的选择。
2．评价测定线性范围
【了解】评价临床方法的文件。
四、教学方法与手段
教学方法：根据不同章节内容和学生学习的具体情况，采取有效的教学方式。
以讲授法与启发诱导式教学相结合为主，部分内容采用以问题为中心的方式进行授课，课堂教学中，贯穿设问、反问形式，以达到与学生互动，提高学生的学习效果，注意培养学生的自学能力。
教学手段：主要采用多媒体授课方式，部分内容采取板书教学，较多地使用相关的图表以满足机能教学的需要，达到形象、逼真，图文并茂的直观效果，帮助学生理解和掌握理论内容，达到教学目的，以便使本专业学生走上临床，深受患者和用人单位地欢迎。
五、各教学环节学时分配
内容课堂讲授实验、见习课小计
六、考核方式
以上述要求掌握和熟悉的内容作为教学和考核的重点，举行期末考试，开卷笔试。
考试题型包括名词解释题与简答题。
考试采用百分制，各教学环节占总分的比例：理论课笔试期末成绩以80％计入总成绩，平时考核以20%计入总成绩。
七、推荐教材和教学参考书
教材：
杨振华.主编. 临床实验室质量管理.人民卫生出版社.2003年.
参考书：
周新,涂植光.主编. 临床生物化学和生物化学检验.人民卫生出版社.第三版.2003年.
八、说明
临床实验室质量管理是检验医学专业的专业选修课程之一，在授课过程中，注意讲述有关方法学应用与分析。
九、本大纲主要起草人、审阅人
主要起草人：梅传忠2006 年 8 月 10日
审阅人：章尧2006 年 8 月 20 日
医学检验系生物化学与分子生物学教研室
2006年 8 月 22 日。