默克
捷诺达
西格列汀/二甲双胍
2型糖尿病
艾乐妥
阿哌沙班
静脉血栓栓塞
诺科飞
泊沙康唑
预防曲霉菌念珠菌
赛可瑞 贝赋 任捷
倍林达
克唑替尼 凝血因子IX (重组)
抗血友病因子 替格瑞洛
ALK阳性肺炎 B型血友病 A型血友病
急性冠脉综合征
依伴侬 意美
福美加 葆至能
依托孕烯植入剂 阿瑞匹坦
阿仑膦酸钠/ D3 依折麦布/辛伐他汀
心血管疾病药物治疗新进展
一.国内外心血管疾病新药研发进 展
1.国内外批准上市心血管新药简介 2.FDA批准新药上市的研究分析
CFDA批准在中国上市的相关心血管药品(2010-2013)
中国批准时间
2013.12 2013.03
2013.02 2013.01 2012.11 2012.07
2012.05 2012.04
帕金森症
晚期肾癌 2型糖尿病 勃起功能障碍
勃林格殷格翰
力洛 泰毕全 欧唐宁
百舒平
普芦卡必利 甲磺酸达比加群酯
慢性便秘 预防卒中和全身性栓塞
利格列汀
2型糖尿病
丁溴东莨菪碱
急性胃肠道、胆道&生殖泌 尿道痉挛，胆肾绞痛
勃林格殷格翰Pradaxa新适应症获FDA 批准
勃林格殷格翰4月7日宣布FDA已批准Pradaxa（达比加群酯）用于已接 受5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）治疗深静脉血栓 （DVT）和肺栓塞（PE）
Pradaxa新适应症的获批基于4项全球性III期临床研究（RE-COVER I,RE-COVER II,RE-MEDY,RE-SONATE）,研究评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性
既往Pradaxa已获FDA批准用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者减少 中风和全身性栓塞风险
达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特 点,其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破
该公司指出，今年将向美国提交 Evolocumab的上市申请。这款药物 预期与辉瑞处于后期试验的同类候选 药物进行竞争
此外竞争者还有来自赛诺菲及其合作 伙伴再生元的一款药物
分析师已预测如果获得批准，假 定保险公司同意为这些药物支付
药物可能会产生至少30亿美元的 年销售额
一些分析师认为，这些产品的成 本要远远超过他汀类药物
RUTHERFORD-2研究由329名杂合型家族性 高胆固醇血症患者参与，试验数据显示，这款 PCSK9抑制剂使LDL胆固醇下降59%至66%
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验 阳性结果 (2)
安进表示 “就这款药物的全球上 市申报正与监管当局密切合作， 希望将这一新的治疗选择带给血 脂异常患者”
批准生产（原料药为日本 进口） 批准进口
高血压 低钠血症
高血压
注射用重组人尿激酶原
批准生产
急性心梗溶栓
左西孟旦注射液
批准生产
心力衰竭
企业名称 辉瑞
阿斯利康 赛诺菲
拜耳 罗氏 诺华
礼来
跨国药企在华新上市品种(2012-2013)
商品名
通用名
主要适应证
企业名称 商品名
通用名
主要适应证
泰阁
替加环素
抗生素
周期为52周的DESCARTES试验由901名患有 高脂血症及一系列心血管风险的患者参与，试 验数据显示，Evolocumab用于有降脂治疗背 景的患者，与安慰剂相比，LDL胆固醇平均下 降57%
MENDEL-2试验由614名未使用他汀类药物 的患者参与，试验数据证实，使用 Evolocumab治疗三个月后，与安慰剂相比， LDL胆固醇下降55%至57%，与依泽替米贝 相比，LDL胆固醇下降38%至40%
百时美施贵宝
强生
艾敏释 泰立沙 艾乐妥 施达赛 善思达
氟替卡松鼻喷剂 拉帕替尼 阿哌沙班 达沙替尼
棕榈酸帕利哌酮
过敏性鼻炎 乳腺癌 VTE
慢性髓性白血病 神经分裂症
诺适得 昂润
达灵复
飞尼妥 欧唐宁 希爱力(新规格)
雷珠单抗 茚达特罗 卡比多巴/左旋多巴/ 恩托卡朋 依维莫司 利格列汀 他达拉非
黄斑变性、黄斑水肿 COPD
2011.09 2011.08 2011.04 2010.04
名称
曲前列尼尔注射液 利伐沙班片
达比加群酯胶囊
批准事项
批准进口 批准进口 血栓及中风
批准进口
适应症
肺动脉高压
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患 者的静脉血栓形成/治疗DVT，预防急性 DVT 后的DVT复发和PE/预防非瓣膜性房颤
成年患者卒中和全身性栓塞 非瓣膜病的房颤
避孕 止吐药 骨质疏松 高胆固醇血症
诺雷得(新剂型) 艾倍得
戈舍瑞林 谷赖胰岛素
前列腺癌 1型和2型糖尿病
葛兰素史 克
赛乐特CR 克韦滋
帕罗西汀缓释片 阿巴卡韦/拉米夫定
抑郁症 HIV-1
尼欣那 诺维乐 拜唐苹(新规格) 雅美罗 赫赛汀(新适应证)
阿格列汀 司维拉姆 阿卡波糖 托珠单抗 曲妥珠单抗
2型糖尿病 慢性肾病 2型糖尿病 类风湿性关节炎 HER2阳性转移性胃癌
2008年欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓 （VTE）
Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的利伐沙班\施贵宝公司和 辉瑞公司的阿哌沙班 该药是过去50多年来，获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血 剂
安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期试验 阳性结果 (1)
阿哌沙班片 替格瑞洛片 盐酸决奈达隆片
马尼地平片Βιβλιοθήκη 批准进口 批准进口 批准进口
批准生产
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患 者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 抗血小板：ACS
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦 性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院
的风险
高血压
艾力沙坦酯片 托伐普坦片 阿利吉仑片
国产品种。本品仅申报新 药证书，批准新药证书
结果显示其试验药物 PCSK9抑制剂 Evolocumab可明显 降低他汀耐受患者的 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)水平
GAUSS-2研究结果同 时发布在了NEJM上
这项研究人选307名 他汀耐受的高胆固醇
LAPLACE-2研究招募了1896名原发性高胆固 醇血症及混合型血脂异常患者
Evolocumab（每两周用药一次，或每月一次最高剂 量）与每天不同剂量他汀类药物合并用药，与安慰剂 相比，LDL胆固醇从基线值平均下降55%至76%， 与依泽替米贝相比，LDL胆固醇从基线值平均下降 33%至47%。