HQBJS/MYXM-9-2015 SOP文件B9.1【检验目的】
肺炎支原体是人类原发性支原体肺炎的病原体，经呼吸道感染。

多发生于儿童、青年，发病初期临床症状不明显，隐性感染和轻型感染较多，也可致严重肺炎，出现头痛、发热、咳嗽等，本试验用胶体金法定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体。

B9.2【检验原理】
用肺炎支原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎支原体抗体。

B9.3【样本要求】
血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过3天。

高脂血症血清不能使用。

B9.4【样本采集】
不抗凝血2ml，避免溶血、混浊、或脂血标本
B9.5【试剂盒主要组成成份】
斑点反应板：40块（或20块）
试剂A： 1瓶, 约10ml
试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物
B9.6【储存条件及有效期】
产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期8个月。

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B9.7【检验方法】
滴入二滴试剂A于反应板中央孔中，待完全渗入；
滴入100µl血清于反应板孔中，待完全渗入；
滴加三滴试剂B于反应板孔中，待完全渗入；
渗入三滴试剂A于反应板孔中，待完全渗入。

B9.8【结果解释】
阳性：反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线，为肺炎支原体抗体阳性；
阴性：反应板孔中只显现清晰的红色质控线，为肺炎支原体抗体阴性；失效: 反应板孔中未显现红色质控线，为操作失误或试剂失效。

B9.9【检验方法的局限性】
本试剂试验仅用于检测肺炎支原体抗体而非直接检测肺炎支原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎支原体感染。

对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。

部份肺炎支原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。

此时，可能显示阴性结果。

试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。

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B9.10【产品性能指标】
批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

B9.11【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。

本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。

2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。

3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。

4.试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。

5.试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。

6. 试剂应在室温平衡，摇匀。

7.所有样品均应按传染源处理。

B9.12【参考文献】
≤体外诊断试剂说明书编写指导原则≥。