7. 验证内容 ..................................................................6 7.1. 安装确认 ................................................................6 .......................6 旋光仪装置检查的确认 ..........................................6 ................7 7.2. 运行确认 ................................................................7 和控温稳定性检定的确认 ............................9 .......9 基线噪声和基线漂移的测定 ......................................9 检测器最小检测浓度的测定 ............................................9 7重复性测试 .........................................................10 波长准确性测试 .....................................................10 7.3. 性能确认 ...............................................................11 适用性试验 ...........................................................11 定量重复性试验 .......................................................12 8. 偏差变更 .................................................................12 9. 验证确认 报告.............................................................12
6.2.1. 目的： 确认每一台验证所用的仪器的校准情况。
6.2.2 程序： 每一台验证所用的仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期，附上校准证书。
6.2.3. 可接受标准： 所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。
6.2.4. 确认报告： 填写“表 2”验证仪器及仪表校准的确认。
6.3. 参加验证人员的确认 6.3.1. 目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。 6.3.2. 程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 6.3.3. 可接受标准：
6. 验证所需条件的确认 6.1. 验证所需文件的确认
6.1.1. 目的： 确认文件管理符合要求为且现行版本。
6.1.2. 程序： 对现有的文件进行逐个确认，记录文件的标题、存放地点。
6.1.3. 可接受标准： 现有的文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等。
6.1.4. 确认报告： 填写“表 1”文件的确认。 6.2. 验证用仪器仪表校准的确认
3.1. 验证组长 3.2. 质量部 3.3. 生产部 3.4. 设备部 3.5. 物资部 4. 参考文件
精心整理 本验证参考了以下标准和指南：
4.1. 中国药典 2010 年版二部 4.2. 药品生产验证指南（ 2003 版）。
5. 概述 旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。
审核日期
精心整理 6. 验证所需条件的确认 ........................................................5 6.1. 验证所需文件的确认 ......................................................5 6.2. 验证用仪器仪表校准的确认 ................................................5 6.3. 参加验证的人员确认 ......................................................5
10. 验证合格证书 ............................................................12 1. 目的 本方案 的目的在于验证的旋光仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。 2. 范围 本方案 适用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。 3. 职责
名称 编号 起草人 审核部门
精心整理
旋光仪验证方案
YZF-SB-2012-001 有限公司 （部）
旋光仪验证方案
审核人
起草日期
设备部
生产技术部 质量部 物资部 批准人
批准日期
批准意见
目录
1. 目的......................................................................4 2. 范围......................................................................4 3. 职责......................................................................4 4. 参考文件..................................................................5 5. 概述......................................................................5