要点：重在管理，有效使用
质量要素
• 4.计算机信息系统
• 经营管理全过程 • 质量控制功能 • 满足经营业务过程支持 • 满足电子监管实施条件
要点：有效控制的点
质量要素
• 5.质量体系文件
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
药品批发企业质量管理体系
2014
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
• 编号示例： • ××/×× ×× ××-××××-×××
• • • • • •
6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、公司标准代号
质量要素
• 5.6 文件的管理
• 文件应定期审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考核、评审 -质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
• IS09001：2008标准定
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展
义为“在质量方面指挥 各基质理相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品质量管理体系概述
体系（系统） 管理体系
质量管理体系
最高管理者 管理
质量管理
质量方针 质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
持续改进
有效性
效率
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序 过程管理
• 规定到位、形成文件 • 有效运行、有效控制
• 5.质量风险管理：
质量风险 识别及评估
风险控制
延伸到外包 活动的控制
前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施
质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进
实施前评估 各自的质量职责 定期检查
质量管理活动
• 5.1质量风险管理：
编制计划
提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
批准与颁发
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
质量要素
• 5.2文件编写原则
• 前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘 • 回顾性识别：根据结果研究原因
• 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式 的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。
质量管理活动
• 5.2质量风险评估：
• 将会出现的问题 • 发生的可能性 • 问题发生的后果
质量管理活动
• 示例：风险评估表
环节或 岗位
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
• 整改 对检查出的不合格进 行整改，并跟踪整改 效果
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90%
5次
≥95% ≥98%
≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99%
1次
≥99.5% ≥100% ≥100%
0次
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
• 质量管理组织机构及人员情况 • 岗位职责履行情况 • 经营全过程管理情况 • 制度执行情况 • 设施设备配备管理情况 • 现场操作 • 文件符合性 • 流程符合性
质量管理体系内审
• 4.内审的程序 评审
• 制定评审计划 • 实施评审 • 形成评审报告 • 制定纠正预防措施
检查
• 现场检查 对工作现场进行检查， 包括流程、操作、控 制的有效性。
素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强 题、包装破损、 药品采购管理制度、 产品短少等。 收货流程的培训；
大。
2.2严格执行药品收 货管理制度。
风险评估
1.风险较 高，易混 入假劣药 品。
2.风险适 中，由于 是中间环 节，后期 有质量检 查验收环 节控制。
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
质量管理活动
• 5.质量风险管理：
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
• 风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险 的识别、衡量、控制以及评价的过程。
• 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
质量管理活动
• 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量 管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
质量要素
• 质量体系文件常见问题
• 职责划分不清楚 • 内容相互矛盾 • 推诿 • 内容不完整 • 无回收记录
质量要素
• 质量体系文件要点：
• 谁的工作谁来写 • 发布前经过批准 • 谁需要发给谁 • 保证版本的有效性 • 持续评审与修订 • 有统一归口和理部门 • 记录更改可追溯
• 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、 出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法
• 质量控制顺序： • 明确质量要求 • 编制作业规范或控制标准 • 实施规范或控制 • 监督评价
质量管理活动
• 3.质量保证：
• 定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的 质量所必须的全部有计划有组织的活动。
要点：与经营范围、规模相适应
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
质量管理活动
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
质量风险管理
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价