• 行业准入管理：《药品生产许可证》《营业执照》 • 产品注册管理：批准文号 • 行业认证管理：GMP认证证书 • 物料使用管理：符合药用要求 • 生产行为管理：按批准工艺生产 • 药品包装管理：包装盒、说明书、标签 • 药品检验管理：批出厂检验 • 药品销售管理：《药品流通监督管理办法》 • 药品广告管理：《药品广告审查办法》 • 药品召回管理：《药品召回管理办法》
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一、药品生产
• （一）药品生产的概念和分类
• 概念：将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家 标准的供医疗用的药品的过程。
• 包括 – 原料药的生产
•化学药品 •生物制品 •中药、天然药物
– 制剂的生产
•片剂、胶囊、注射剂、口 服液、气雾剂、贴剂等 •无菌和非无菌药品 •最终灭菌和非最终灭菌
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药品生产
（二）药品生产特点 ➢产品标准化、管理规范化 ➢品种规格多、更新换代快 ➢药品生产的复杂性和综合性 ➢原辅料投入多，三废产出多 ➢机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求 高 ➢环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格 ➢按照阶段性生产方式组织生产
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药品生产企业
• 概念：生产药品的专营企业或者兼营企业。 一般称“药厂”、“制药公司”。
第六章 药品生产管理
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主要内容
• 药品生产、药品生产企业 • 药品生产企业的自身管理 • 药品生产监督管理 • 质量、质量管理、ISO9000 • 药品生产质量管理规范（GMP） • 药品生产企业GMP认证 • 新版GMP主要内容介绍
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基本要求
• 了解： 1. ISO9000质量和质量管理的术语 2. 质量管理的发展历程 • 熟悉： 1. 药品生产、药品生产企业的概念 2. 药品生产企业管理 3. 药品生产许可证管理、委托生产管理 4. GMP与ISO9000的比较 • 掌握： 1. 药品生产企业的开办条件、申请与审批程序 2. GMP概述和特点 3. 中国GMP主要内容 4. GMP认证管理
• 生产地址按照药品实际生产地址填写 • 许可证编号和生产范围按照CFDA规定的方法和类别
填写
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《药品生产许可证》编号方法
• 省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+ 4位数字 顺序号 – 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、 Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原 料药、制剂代码，按a、b顺序填写。 – 对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原 料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及 相应原料药或制剂代码。
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药品生产企业开办条件
• 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策， 防止重复建设，防治环境污染
• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者 企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76 条规定的情形
• 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 境
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药品生产企业的分类
• 工业企业、技术密集型企业、法人企业 • 国有、集体、私营、股份制、合资、外商独资； • 特大、大、中、小； • 单厂、多厂、联合 • 化学药品、中药饮片、中药制剂、生化制药、
生物制品、医用卫生材料 • 处方药、非处方药 • 仿制药、专利药
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药品生产企业的特征
管理
发《药品生产许可证》
抄报CFDA（30日）
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药品生产企业合法资质“一证一照”
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《药品生产许可证》管理
• 基本作用 • 载明内容 • 变更与换发
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（1）《药品生产许可证》基本作用
• 《药品生产许可证》是获得药品生产资格的法定 凭证，是向工商行政管理部门登记注册《营业执 照》的法定凭证，无《药品生产许可证》不得生 产药品。
1. 知识密集型
13.1
2. 资本密集型
营业
34.5
管理
3. 流程型制造行业
生产
4. 企业兼并重组趋势明显 5. 社会和经济效益协调性
生产 研究 37.7
15.4
研究 营业 其它
6. 机会与风险并存
7. 质量管理与环保相结合 日本制药工业从业人员
8. 多品种分批生产
9. 订单生产和以销定产
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二、药品生产企业的自身管理
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三、药品生产监督管理
• 相关的法律、法规和药品标准 1. 法律：《药品管理法》《价格法》《广告法》《专利法》。。。 2. 药事管理行政法规：
《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗 用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》 3. 药事管理部门规章： ➢ GLP、GCP、《药品注册管理办法》《药品特别审批程序》 ➢ 《药品生产监督管理办法》GMP、GAP、《直接接触药品的包装材 料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药用辅料生产 质量管理规范》 ➢ 《药品流通监督管理办法》GSP《药品广告审查办法》《互联网药品 信息服务管理办法》 ➢ 《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回 管理办法》 ➢ 《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、注册标准
• 《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》载明内容
• 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业 类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、 发证日期、有效期限等项目，其中 – 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 – 登记事项：企业名称、法定代表人、注册地址、 企业类型等项目，应当与《营业执照》中载明的 相关内容一致
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《药品生产许可证》编码代码释义
• 大写字母代码 – H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、 F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊药品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等
• 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人员以及必要的仪器设备
• 具有保证药品质量的规章制度
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药品生产企业开办程序
申办人提出筹建申请 所在地省级药监部门按
规定审查（30日）
1.填写《申请表》； 2.提交相关资料。
筹建药品生产企业 申办人提出验收申请
省级药监部门按规定组 织验收（30日）