国家医药管理局 １ ９ 一 ７ ０ ９ ４ ０ 一 ２批准
１ ９ 一 １ ０ 实施 ９４１一１
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ ４ 一
瓶塞的结构与尺寸‘ ，
注 ：）各边缘允许有圆弧。 １
表 １
型式 公称尺寸 塞颈
Ａ型
２ ０
ｎｌ 们１
Ｂ型 ｌ
２ ０
１． ３０
Ｂ型 ｚ
２ ０
基本尺寸
极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差
６ 检验规则
６ 瓶塞交货出厂须经生产厂的质量检验部门检验合格。 门 ６２ 瓶塞的检验分出厂检验和型式检验两种。 ． ６３ 出厂检验 ． ６３ 瓶塞的出厂检验项 目及要求按表 ３ ． 门 规定。
检验项 目 主要尺寸
外观 紫外吸光度 还 原物质 混 浊度
４３ ．
５ ３ ．
表 ３ １ ０ ９源自Ｙ ０ ６ ． 一９ Ｙ １ ９ ２ ４
７２４ 包装箱内应附有产品合格证。产品合格证应有产品名称、 ．． 型号、 批号、 检验日 检验员代号。 期、 ７２５ 瓶塞的每箱装量一般不超过２ ｋ， ．． ０ ｇ
了 ３ 运输 ．
瓶塞在运输过程中， 应防止堆码不当， 避免强阳光照射和雨雪浸淋， 防止与酸、 碱物质接触， 防止外 包装破损， 保持瓶塞清洁。 了４ 贮存 ． 瓶塞应贮存在干燥、 通风、 无化学污染物的库房内， 贮存温度应在 ３℃以下， ０ 瓶塞保质期为 ７ 年。 瓶塞贮存超过 ６ 个月须进行复验， 合格后方可出厂、 使用。
产品分类
瓶塞按所配套的瓶子类型分为 Ａ型， Ｂ型两种。 瓶塞的结构和尺寸按下图、 １ 表 规定。
标记示例
符合本标准要求， 型式Ａ型， 公称尺寸 ２ ｍ ０ ｍ的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为： 丁基橡胶抗生素瓶塞 ２－ Ｙ ０６． ４ ０ Ｙ ９２ Ａ １ －９
连续生产 １ 个月时。 ２
６４２ 型式检验的项 目为技术要求中规定的全部性能。其中主要尺寸及外观的验收按 ６３３ ．． ．． 条规定； 物理性能、 化学性能、 生物性能应全部合格。 ６４３ 若型式检验不合格， ．． 应停止生产， 分析原因并采取措施， 直至新的型式检验合格才能恢复生产。 ６５ 交验规则 ． 使用方收货验收时， 如有任何一项指标达不到规定， 则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检 验， 以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。 了 标志、 包装、 运输、 贮存
５ 试验方法
５１ 尺寸 ．
以通用量具或专用量具检验 ５２ 物理性能 ． ５２ 硬度： Ｇ ５１ ． 门 按 Ｂ 规定进行（ ３ 试片由生产厂提供） 。 ５２２ 针刺落屑： ．． 按附录 Ａ 补充件） （ 和附录Ｂ 补充件） （ 进行。 ５２３ 穿刺力： ．． 按附录 Ａ（ 补充件） 和附录 Ｃ 补充件） （ 进行。 ５２４ 瓶塞与容器的密合性和自 ．． 密封性： 按附录Ｄ 补充件） （ 进行。 ５３ 化学性能 ． 按 Ｙ ／ １９３ ０６． 进行。 Ｙ Ｔ ５４ 生物性能 ． 按 Ｇ ／ ４３． 进行 。 １２３２ Ｂ Ｔ ５５ 外观 ． 以目力检验， 必要时辅以游标卡尺或 １ 倍放大镜。 ０
附 录 Ｂ
针刺落屑的测定方法
（ 补充件）
Ｂ 原理 １
本试验是测量瓶塞的针刺落屑 性能。 由于测量值受诸多因素影响， 如瓶塞的预处理， 封盖器具的结 构形式、 密封力、 注射针尖的锋利度、 针上润滑剂的涂量及操作者的视力等， 必须对这些变量加以控制以
获得可比结果。 故被测瓶塞应与已知样品进行 比较。
项目
外 Ａ类 Ｂ类
观 Ｃ类
针刺圈内或与 内容物接触面
不合格分类
表 面 有 污 点、 杂质屯 丝、 胶 胶
屑、 海绵状毛边
除边造成的残缺和锯齿 由模具造成的痕迹
色泽明显不均匀
有污点、 杂质
针刺圈内或密封面有气泡、 裂
纹
塞颈部分粗糙
明显缺胶
合格质量水平
检查水平
０４ ． ０
１５ ．
Ｉ
６５ ．
６３４ 瓶塞的紫外吸光度、 ．． 还原物质、 混浊度、Ｈ变化值四项化学性能应全部合格。 ｐ ６４ 型式检验 ． ６４１ 当出现下列情况之一时， ．． 应进行型式检验： ａ 原材料或工艺有较大改变时； ． ｂ 停产６ 个月后恢复生产时； ．
瓶塞硬度由供需双方协定， 邵氏Ａ硬度应不超过规定值的士５ 度。 ４２２ 针刺落屑 ．． 瓶塞针刺落屑不应多于 ５ 粒。 ４ ２３ 穿刺力 ．． 穿刺瓶塞所需的力应不大于 １ Ｎ ０ ｏ ４２４ 瓶塞与容器密合性 ．． 瓶塞与所配套的瓶子应密合。 ４ ２５ 自密封性 ．． 瓶塞经 ３ 次穿刺， 应符合自 密封性要求〔 当按附录 Ｄ 补充件） （ 进行试验时， 亚甲蓝溶液不应渗入瓶
镇３０ ． （４０ ．
４ ４ Ｆ ． ＇物性能 ４ ４ １ 瓶塞应无致热原 。 ． ．
ＹＹ １ ９ ２ ９ ０ ６ ． ４ 一
４４２ 瓶塞应无急性全身毒性。 ．． ４４３ 瓶塞应无溶血作用。 ．．
４ ５ 外观 ．
瓶塞的外观应符合下列规定： ａ 表面不应有污点、 ． 杂质 ； ｂ 表面不应有气泡、 ． 裂纹； 。 表面不应有缺胶、 ． 粗糙 ； ｄ 表面不应有胶丝、 ． 胶屑、 海绵状、 毛边 ｅ 不应有除边造成的残缺或锯齿现象； ． ｆ 不应有模具造成的明显痕迹 ； ． ９ 表面的色泽应均匀。 ． ４６ 工艺要求 ． 瓶塞出厂前须进行清洗和硅化处理 。
技 术要 求
４ １ ．
４ ５ ．
试验方法
５１ ． ５５ ．
ｐ Ｈ变化值
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４ ６３２ 批量以生产厂 日产量或班、 ．． 台产量组批。 ６３３ 瓶塞的尺寸、 ．． 外观的出厂检验执行 Ｇ ２２ ． Ｂ ８ ８
６３３１ 抽样方案由供需双方商定选择一次、 ．．． 二次或五次抽样方案。 ６３３２ 尺寸的不合格分类、 ．－． 检查水平和合格质量水平按表 ４ 规定
Ｙ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４
第一排 试验瓶塞
第二排 已知针刺落周瓶塞
鹅 １ ２ ３
瓶塞与瓶组合号
１２ ２２ ３ ６ ７ ２ ４２ ５ ８ ９ ３ ０ ６ ７３ ３ １ ２吕
每支针只能刺２次 ０
图 Ｂ 针刺落屑试验程序 １ Ｂ ． 用丙酮或甲基一 ３２ 异丁基酮擦拭注射针， 并装在注射器上． Ｂ ． ３３ 将注射器充水并除去针头上的水。 Ｂ ． 使１ ３４ 号瓶保持直立， 手握注射器垂直向１ 号瓶塞标记区域内针刺， 拔出针头。 Ｂ ． 按 Ｂ ． ３５ ３４ 步骤再做三次， 最后一次拔出针头前， ｍ 将１ Ｌ的水注入瓶内。 Ｂ ． 对２号瓶塞（ ３６ ６ 即第二排中第１ 个瓶塞） 重复Ｂ ． ３５ ３３ 至Ｂ ． 步骤。 Ｂ． 两排瓶塞按图Ｂ箭头所示交替重复Ｂ． ３６ 步骤， ３７ ｌ ３３ Ｂ ． － 的 直至每只瓶塞被针刺四次。 Ｂ ． 每针刺２次后， ３８ 。 更换一支注射针， Ｂ ． 重复 ３２ 步骤。 Ｂ． 取下第一排被测瓶塞， ３９ 将瓶中水全部通过快速滤纸过滤， 确保瓶中不残留落屑。 在一般条件下， 眼与滤纸距离为２ ｃ 用肉眼观察并记录快速滤纸上的落屑数。 ５ ｍ， Ｂ ．０ 对第二排已知针刺落屑性能的瓶塞重复 Ｂ ． ３１ ３９ 步骤，
项 目
表 ４
尺 Ｂ类 不合格分类 寸 Ｃ类
冠部厚度超偏差 合格质量水平
检查水平
２５ ．
ｌ
塞颈直径、 冠部直径超偏差
４０ ．
６ ３ ３ ３ 外观的不合格分类、 ．－． 检查水平和合格质量水平按表 ５ 规定。
表 ５
Ｂ 仪器和器皿 ２ Ｂ ． 注射瓶： ２１ 与瓶塞配套。 Ｂ ． 铝盖： ２２ 与瓶塞配套。 Ｂ ． 手动封盖机 ２３ Ｂ． 快速滤纸及布氏漏斗。 ２４ Ｂ ． 注射针： ２５ 外径０８ ． ｍ， ｍ Ｂ ． 注射器： ｍ ， ２６ ５ Ｌ Ｂ 测定步骤 ３ Ｂ ． 取５只与 ３１ 。 被测瓶塞配套的注射瓶， 每只瓶中注入半瓶水。 在２ 只瓶上各放一只被测瓶塞， ５ ５ 另２只瓶上各放一只己知其针刺落屑性能的瓶塞， 瓶塞均按附录 八 （ 补充件） 规定处理过 加ｔ 用乎动封盖机封Ｌ， Ｂ 所示排列， － 铝盖， ｌ按图 Ｉ 打开铝盖针刺部位。
１． ３２
１． ３０
直径
ｄ ，
士０ １ ．
１． ８８
１． ８８ １ ． ９５
冠部
直径
ｄ ，
士０ ２
３３ ．
主要尺寸
冠部
２８ ．
３０ ．
厚度
ｈ ，
士０ ２ ．５
８８ ． ８５ ． ８７ ．
总高度
ｈ ，
士０ ３ ．
１ ７ ９
ｖ ０ ６ ． ９ Ｙ １ ９ ２ 一 ４
续表 １
型式
姚 － 苗 、
铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧瓶口 盖住， 放入高压蒸汽消毒器中加热， ０ 温度升到１１ Ｃ 在３ ｍｎ内 ｉ ２士１ 并维持３ ｍｎ ０ ， ｉ 在３ ｍｎ 内使瓶塞冷却至室温， ０ ｉ 取出。 ０ 在６℃条件下烘６ ｍｎ贮存于密封的玻璃容器中备用 ０ ， ｉ Ａ 上述瓶塞供针刺落屑和穿刺力试验用。 ３
７ １ 标志 ．
包装箱上应印有产品名称、 型号、 数量、 批号、 生产日 生产厂名、 期、 厂址、 商标及“ 怕热”“ 、怕湿”“ 、小 心轻放” 的图示标志， 图示标志应符合Ｇ １１ Ｂ 规定。 ９
了 ２ 包装 ，
７２１ 瓶塞的包装由内、 ．． 外包装组成。 了２２ 瓶塞的内包装用洁净的双层聚乙烯塑料袋封装。 ．． ７２３ 瓶塞的外包装为瓦楞纸箱包装， ． ． 瓦楞纸箱应符合Ｇ ６４ 中 ２ Ｂ ３ ５ 类双层瓦楞纸箱规定。
鑫考 尺寸， ‘
凡 － 气
一
注： 表 １ 汤 以外的尺寸可由供需双方协商而定
梦 每只瓶塞的表面积约为１ ｃ ０ ｍ