众所周知，原研药开发具有投资 大、风险大、难度大和周期长的特点。 从 发 现 可 能 成 药 的 新 的 先 导 化 合 物， 申请专利开始，要进行漫长的研究工 作，才能最终把一个新药推向市场。 往往药品上市后，其化合物专利也将 很快到期。如果没有一定期限的市场 独占权，原研药企业将无法获得足够 的药物研发回报，从而导致投入的巨 额研发费用得不到市场的补偿，这个 情况将极大挫伤原研药企业进行新药 研究的热情。
81 CHINA INVENTION & PATENT
2009年第10期中国发明与专利
该法案的核心内容很好地反映在 了法案名称上，即通过加快仿制药上 市来鼓励药品的价格竞争 ；并通过延 长药品专利期来弥补由于药品开发所 失去的有效专利时间。
在 1984 年 Hatch-Waxman 法案通 过之前，仿制药的审批程序与原研药 没有区别，被要求进行同原研药生产 商一样的安全和有效性试验，以获得 F D A 的批准。此外，专利保护又禁止 仿制药生产者在专利失效以前使用原 研药的数据和开始仿制药的申请。因 此，即使在原研药的专利失效后，仿 制药生产者仍要经过相当长的时间才 能完成仿制药的审批过程。这样一来， 仿制药上市时间的滞后使得原研药的 专利期得到了事实上的延长，极大地 限制了研制仿制药的商业动力。
声明Ⅰ ：该药品无专利。 声明Ⅱ ：该新药有专利，但该专 利已经失效。 声明Ⅲ ：在相关专利失效前，不 要求 FDA 批准该仿制药。 声明Ⅳ ：与申请的仿制药相关的 专利是无效的或者仿制药并不侵权。 以第 I 或第Ⅱ声明为基础的仿制 药申请，满足了所有法规和科学要求 之后就会被批准 ；以第Ⅲ声明为基础 的仿制药申请，则要等到专利过期后， 才能得到批准 ；而以第Ⅳ声明、即挑 战专利声明为基础的仿制药申请，其 申请者必须首先通知专利所有者。专 利的所有者可以在收到该通知的 45 天 内提出专利侵权的诉讼。一旦专利所 有者提出诉讼，F D A 则在 30 个月内不 能批准该药，除非法庭在此之前判决 原研药专利无效或侵权不存在。 为了鼓励仿制药公司挑战原研药 专利的合法性，W a x m a n - H a t c h 法案
Hatch-Waxman 法案的贡献还在于 规范了仿制药企业对原研药专利的挑 战过程。原研药行业一般对于其原研 药物设立了重重专利保护。这些专利 中，有些是长期高质量研究发展工作 的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制 药进入市场而玩的文字游戏。H a t c h W a x m a n 法案给仿制药行业提供了一个 挑战后一类专利的机制。它规定，仿 制药申请，必须同时进行以下四种有 关原研药的专利状态的声明之一。
制药公司陷入多年的法律纠纷。另一
种方法是与第一个提出 ANDA 的仿制
药公司签订协议，即原创公司支付给
已经取得 180 天市场独占权的仿制药
公司几百万美元，仿制药公司则承诺
不上市其竞争的仿制药，从而防止其
他公司的仿制药进入市场。
根据这些情况，2003 年颁布的《医
疗现代化法（》Medicare Modernization
但是，假如在法律战开始之前仿
制药公司被 F D A 批准，原研药公司将
没有追索权，即使法院判定专利有效，
也有可能无法从资金不足的仿制药公
司获得赔偿。因此，Waxman-Hatch 法
案 对 F D A 最 后 批 准 某 项 A N D A， 特 设
了上述 30 个月的延迟期。
Hatech-Maxman 法案获得了高度
产生背景
美国的制药工业可以分为两大类， 即原研药产业 (Brand Pharma) 和仿制 药行业 (Generic Pharma)。前者通常规 模庞大，其品牌深入人心，企业年销 售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而 所谓的仿制药，一般是指原研药专利 过 期 后， 在 疗 效 上 同 原 研 药 一 致 的、 以 原 研 药 的“ 化 学 名 ” 或“ 通 用 名 ” 经批准后上市的药品，这时，原研药 亦可称之为“参照药”。
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原研药与仿制药的较量
——美国Hatch-Waxman法案简介
文/赵 曦
H a t c h - W a x m a n 法案又叫作《药 品价格竞争与专利期补偿法》，由美国 的众议员 H a t c h 和参议员 W a x m a n 于 1984 年联合提出，因此，常常以他们 两个人的名字来命名这个法案。该法 案被誉为当今美国仿制药、即非专利 药工业的催化剂，对美国乃至世界制 药产业产生了深远的影响。
授权仿制的存在让仿制药企业与 原研药企业重新站在了不公平竞争的 境地之上，不难看出，美国制药业近 半个世纪来在科研开发和市场销售上 保持着举足轻重的世界领先地位，与 美国政府的一系列制度安排和政策法 规对药品市场上各种利益冲突的调节 和制衡密不可分。面对日益成长的仿 制药市场，法律将在强大的原研药公 司与崛起的仿制药公司之间，做出如 何姿态，尚需拭目以待。
评价，它平衡了大众利益与药品制造
商之间的利益，也平衡了原研药物制
造 商 与 仿 制 药 物 制 造 商 之 间 的 利 益，
既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了
仿制药物的尽快上市。在其实施后的
10 年至 15 年，这个制度发挥了巨大的
作用。统计表明，仿制药销售额占药
品总销售额的比例，已由法案实施之
前 的 19% 上 升 到 了 55%， 消 费 者 平 均
这样，Bolar 公司的败诉，促使了 美国药品专利保护制度的修改，为了 平衡原研药物公司专利权时间过短以 及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾， 美 国 国 会 于 1984 年 通 过 了《 药 品 价 格竞争与专利期补偿法》，又称 HatchWaxman 法案。
主要内容
Hatch-Waxman 法案的主要内容包 括如下方面。
另一方面，由于原研药物通过专 利保护获得了市场垄断，其价格过高，
造成了医药费用的支出过高。促进仿 制药物尽快上市，将对控制药品价格、 降低医药费用支出具有极为重要的 作用。
这两方面的矛盾在 1983 年 R o c h e 诉 Bolar 侵权案中得到了集中体现。
1983 年，Bolar 公司为能尽早上市 Roche 公司的安眠药盐酸氟西泮仿制 品，在该产品专利届满前，从加拿大 进口了该药物的原料化合物，开展了 生物等效性试验等向美国 FDA 申请仿 制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）上市许可所需的研究。 1983 年 7 月 28 日，罗氏公司诉 Bolar 制药公司专利侵权。经过二审，联邦 巡回上诉法院审理认为，为药品进行 生物等效性试验是有商业目的的，不 属于专利法中的不视为侵权的试验研 究，最终判定 Bolar 公司侵权。但法院 同时提出，在专利保护期终止前禁止 仿制药物的试验研究实际上是变相延 长了专利保护期，这一矛盾应通过立 法解决。
每年节省药费开支至少 80 亿至 100 亿
美元。
发展与修正
然 而， 到 了 20 世 纪 90 年 代 末，
各制药公司逐渐采用了一些比较精明
的方法，利用 W a x m a n - H a t c h 法案的
一些漏洞，极力对抗仿制药的挑战。
一种策略是申请无多大价值的新专利，
以引发连续多个 30 个月延迟期，使仿
Act），对 Waxman-Hatch 法案进行了修 正，防止反竞争情形进一步发展。根 据新的立法，原研药公司对每个产品 只能提出一次 30 个月延迟期的申请， 如果在 30 个月延迟期结束之前，法院 认定原创公司专利无效，便允许仿制 药上市。
而对于 180 天独占期，也澄清其 允许在同一天提出 ANDA 的多个公司 共享独占期优惠。另外，如果一个公 司在法院批准后的 75 天之内未能上市 其仿制药，这个公司便失去了其应有 的独占权。
1. 延长原研药厂家的专利期限， 以弥补由于新药审批所带来的专利时 限的消耗 ；
2. 通过专利侵权豁免规定，仿制 药研发厂家如果是为了上市申请的目 的，在原研药的专利年限内，只要符 合 F D A 的法规，就可以进行仿制药的 研发，而不会被认为侵权 ；
3. 设立机制来挑战原研药专利的 合 法 性， 为 对 原 研 药 专 利 的 合 法 性、 可执行性，或侵权性进行挑战的行为 设立奖励政策。
规定，对第一个以第Ⅳ声明为基础向
F D A 提出简化新药申请的企业，批准
后可被授予 180 天市场独占权。在市
场独占期间内，该公司能够收回费用，
并在市场被其他仿制药充斥之前确立
其地位。此项条款对于仿制药行业有
巨大的激励作用，由于价格竞争的因
素，是否获得 180 天市场独占期对收
益可以产生五到十倍的区别。
未来与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ考
经过修正的 Waxman-Hatch 法虽然 有所加强，但对此专利公司已经在寻 找新的办法来应对。而对仿制药企业 最有杀伤力的策略，就是近来已经出 现的“授权仿制”。按照这种新策略， 一旦原创药公司认为某仿制药公司即 将推出一种仿制药会对其构成威胁时， 它们便会授权另一家仿制药公司、有 时候甚至通过自己旗下的仿制药子公 司销售得到授权的仿制药，从而消除 了第一个挑战该药专利的仿制药企业 所享有的 180 天市场独占权，与其争 夺市场占有率，这常常会带来价格下 跌。仿制药企业的市场盈利能力将大 大下降，甚至不足以补足其前期开发 的资金投入，这对那些自己开发销售了 同类仿制药的仿制药公司来说，是极大 的打压，甚至有可能让它们一无所获， 进而影响到公司的发展甚至生存。
H a t c h - W a x m a n 法案则极大地简 化了仿制药的审批程序，仿制药申请 人仅需向 FDA 提供数据证明该仿制药
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