– 作为关键的组件应用于医疗设备，支持或维持人类生命 – 促进或干扰人类生殖
任何不确定的应用，请提前向陶氏化学询问!
16
谢 谢！
®
17
– 片状形态 • PEG 1450，3350， 4000， 8000 • 一般使用方法：使用时溶解或者 熔融
5
CARBOWAX™ SENTRY™规范情况
美国相关法规： 药品：陶氏所有医药级聚乙二醇产品均满足美国药典USP，国
家处方集（NF）。 食品：满足美国食品化学法典（FCC）和美国FDA 21 CFR允
完全 完全 完全 80% 72% 67% 66% 65% 63%
12
聚乙二醇在溶剂中的可溶性
PEG 400
溶剂
20℃ (wt%) 50℃ (wt%)
水
S
S
甲醇
S
S
乙醇
S
S
丙酮
S
S
亚甲基氯化物
S
NA
甲苯
S
S
乙酸乙酯
S
S
PEG 3350
20℃ (wt%) 50℃ (wt%)
67
84
35
S
<1
S
Hale Waihona Puke <199许作为食品添加剂 欧洲相关法规：满足欧洲药典 中国相关法规：已收载于《中国药典》，并列于食品添加剂使 用标准GB2760-2011。
6
陶氏聚乙二醇生产执行标准
CARBOWAXTM SENTRYTM 聚乙二醇依据美国药典或经过验 证等同或高于美国药典的企业标准检验，产品完全符合 USP/NF有关聚乙二醇专论的要求。
• 无油脂，无臭味和没味道 • 在正常环境条件下有很好的化学稳定性 • 惰性的 • 不易挥发 • 吸湿的
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇水溶性
CARBOWAX™ SENTRY™ 聚乙二醇 300 400 600 1000 1450 3350 4000 4600 8000
20 下水中的溶解度
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CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇限制应用
• 任何与烟草或者烟草制品相关的生产应用（包括添加剂 、润湿剂、过滤产品、油墨和卷烟纸）
• 人造烟雾或者剧场用烟雾 • 包括以下应用的任何商业和产品研发:
– 永久性的(长期)接触体液或内部身体组织，长期是指使用超 过连续72小时(包括注射等)
– 心脏装置，不管涉及的时间长度(心脏装置包括但不限于,起 搏器、人造心脏、心脏瓣膜、内部主动脉和控制系统、心室 旁路辅助设备)
工厂符合ISO 9001-2008 认证，并获得证书。符合国际要用 辅料协会和药品生产质量管理规范cGMP。
美国FDA注册， 可通过美国FDA网站查询 /scripts/cder/drls/default.cfm
7
US FDA
8
聚乙二醇在食品领域的应用
GB2760-2011，可作为食品添加剂使用
9
聚乙二醇作为食品容器、包装材料用添加剂
GB9685，可作为食品容器、包装材料添加剂使用
10
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇特性
• 极端低的毒性 • 可溶于水 • 溶解于在许多有机溶剂中 • 聚乙二醇范围广泛的分子量产品系列
–熔点和凝固点 –粘度
2
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇
聚乙二醇是通过他的平均分子量来命名的，例如:
• CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 400 (聚乙二醇400=平均分子量400） • CARBOWAX™ SENTRY™ PEG 3350 (聚乙二醇3350=平均分子量
3350）
分子量是分子质量分布的平均值（这和普松分布很相近）
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇目录
CARBOWAX™ SENTRY™
300 400 600 1000 1450 3350 4000 4600 8000
水溶性
降低
熔点
升高
粘度
升高
形态
液体 液体 液体 软固体 固体 (熔融, 片状) 固体 (熔融, 片状, 颗粒, 粉末) 固体 (熔融, 片状, 颗粒, 粉末) 固体 (熔融, 颗粒) 固体 (熔融, 片状, 颗粒, 粉末)
CARBOWAX™ SENTRY™ 医药级聚乙二醇
1
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇
名称简单，有连续氧化乙烯基团的线形聚醚，聚乙二醇都是“二醇”
Poly(Ethylene Glycol) (PEGs)
H2
HO
C
H
C
O
H2
n
CARBOWAX™ SENTRY™ PEG
其它名称: 聚乙二醇；聚氧化乙烯；聚乙氧基氧化物；乙烯基氧化聚合物；聚醚
Molecular Weight Distribution PEG 400
0.18 0.16 0.14 0.12
0.1 0.08 0.06 0.04 0.02
0
Molecular Weight
3
Mole Fractoin Oligomer 106 194 282 370 458 546 634 722 810 898
4
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇目录
CARBOWAX 固体等级：
– 粉末状形态 • PEG 3350， 4000， 8000 • 专门应用：干燥混和 • 平均颗粒直径 150 - 200 microns微米
– 粒状形态 • PEG 3350， 4000，4600，8000 • 一般使用方法：使用时溶解或者 熔融 • 平均颗粒直径 225 - 425 microns微米
70
NA
<1
S
<1
93
S ＝在100立方厘米的溶剂中溶解量超过100g NA＝ 溶剂沸点小于等于50
13
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇吸湿性
50% 相对湿度 25摄氏度
14
CARBOWAX™ SENTRY™聚乙二醇化学稳定性
• 水解稳定性（无论如何都将溶于水） • 在惰性气体中的热稳定性大约在250 • 当聚乙二醇在氧气中加热的时候，很容易发生氧化降解。原理是： 发生链的裂解而生成碳酰基（乙醛），形成了过氧化物 • 在适度条件下，乙醛是最主要的降解产品 • 添加抗氧化添加剂（例如2,6-二叔丁基对甲苯），将能在空气中适 中的温度下提升聚乙二醇的稳定性，陶氏提供含有和不含抗氧化剂的 产品