临床试验注册简介
2004 年 11 月，由世界卫生组织（ WHO ）牵头建立国 际临床试验注册平台（ICTRP），之后英国、美国、澳 大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。 2005 年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册 中心（ChiCTR）。
哪些试验应该注册？
• 任何以人为对象的前瞻性研究试 验，都应该先注册后实施。
提高科研效 率，防止一 稿多投
通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必 要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避 免重复发表。
主要的国际临床试验注册库
美国国立注册资料库（）
英国国立研究注册库（）
临床试验注册的原因
学术要求 未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。 国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的 研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学 期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个 制度。
伦理学要求
• 从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结 • 果，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则 • 进行研究并诚实地报告临床试验的结果。
中国临床试验注册中心（ChiCTR）
• ChiCTR作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注 册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行
病学网、华西资源与培训中心，联合 多家核心期刊（现
增至 52表协作网。
中国临床试验注册中心（ChiCTR）
澳大利亚临床试验注册库（.au/）
英国当前对照试验注册库（）
Trials Central注册库///）
ICMJE为临床试验注册库 制定了一系列标准
免费向 公众开放
向所有 注册者开放
由非盈利性 机构负责管理
可以实现 电子检索
包含有效资料 和最少资料等
如何注册
• 目前中国的临床试验注册可以在中国临床注 册中心以及美国的上进 行注册，获取全球唯一的试验注册号，便于 将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试 验研究结果。

临床试验注册
王令
主要内容
• • • • 什么是临床试验注册？ 为什么要临床试验注册？ 如何注册？ 临床试验注册的展望
临床试验注册简介
• 一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共
数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。
使临床试验的设计和实施透明化 ，让所有人都可以通过 网络免费查询和评价注册的临床试验。
• 是美国政府创建的第一个临床试验资料
库，而且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上
的临床试验开放
• 被列为公开化、国际化临床试验注册的 典范。
• http://prsinfo.clinicaltrials. gov/gettingOrgAccount.ht ml • 注册个人PRS账号两个工 作日之 就可生成账号并通过电子 邮件说明如何在PRS上注 册临床试验。
伦理 审查、 费用
免费
500元
1500元
3000元
？
每项 3000元
注册流程
注册流程
注册流程
注册流程
注册流程
临床试验注册的未来 透明化 强制性 futuer
必要性
谢谢
• •
2004年开始筹建，2005年开始受理注册申请。
2007 年 7 月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开 始运行。
注册方式
注册方式
中国临床注册中心收费
注册 是否 需要 费 用？
中、 英文 双语 注册
研究 设计 指导 费
研究 计划 书制 订
研究方案、 CRF表工 作流程和 知情同意 书