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第二节 药品质量标准的主要 内容及要点
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
分子量
O
分子式
C4H6N4O3S2
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222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
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• 2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
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• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
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二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极 微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在 氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
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1、外观、嗅味
（1）聚集状态 药物的聚集状态是多 种多样的，一般以白色或类白色的结晶 或结晶性粉末居多数。
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临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
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三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全
有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚
通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺 胺
10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，
如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以
免造成混乱。
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二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国
务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁
布执行。
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（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断
人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品。
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2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
3、意义：
4、药品质量标准：
药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
（2）色泽 药物的化学结构与它的色 泽具有非常密切的关系。
显色的原因是分子结构中具有不饱和 碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的 深浅又与N，S，O等杂原子在这些共 体系中的原子种类和数目有关。
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（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
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【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
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3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的 具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 第14页/共76页
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。
如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
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一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音 名和英文名三种。原则上按WHO编订的 《国际非专有药名》（INN）命名的原则确 定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。
2. 药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
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（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点
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3、针对性 注射用药 ＞内服用药＞外用药 麻醉用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。
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例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四 种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶出 速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶 出速度快，易被体内吸收血药浓度为 A型的7倍，疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型，溶 出速度介于A、B型之间。