药品质量标准制定(总分：43.50，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：26，分数：26.00)1.药品的纯度要求主要是指∙A．对各类杂质的检查∙B．对主药的含量测定∙C．对药品的鉴别∙D．A+B∙E．A+B+C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：2.电泳法是∙A．在电场下测量电流的一种分析方法∙B．在电场下测量电导的一种分析方法∙C．在电场下测量电量的一种分析方法∙D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法∙E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：3.抗生素的含量测定应首选∙A．HPLC∙B．UV∙C．微生物法∙D．A+C∙E．B+C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．1％∙B．2％∙C．3％∙D．4％∙E．5％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：5.制订药品质量标准的基本原则是∙A．安全有效性∙B．先进性∙C．针对性∙D．A+B∙E．A+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是∙A．HPLC∙B．旋光测定法∙C．容量分析法∙D．重量法∙E．电泳法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：7.生物活性强的药品含量测定应首选∙A．色谱法∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为∙A．0.1～0.9∙B．0.2～0.7∙C．0.5～0.6∙D．0.4～0.8∙E．0.3～0.6（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是∙A．HPLC∙B．UV∙C．TLC∙D．IR∙E．GC（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：10.原料药的含量测定应首选的方法是∙A．HPLC∙B．UV∙C．容量分析法∙D．重量法∙E．GC（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：11.制剂的含量测定应首选∙A．色谱法∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：13.手性化合物特有的物理常数为∙A．比旋度∙B．熔点∙C．晶型∙D．吸收系数∙E．溶解度（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的∙A．安全性∙B．有效性∙C．均一性∙D．纯度∙E．代表性（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：15.对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．1％∙B．2％∙C．3％∙D．4％∙E．5％（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：16.比旋度符号[α]tD中的D是指∙A．供试品溶液的稀释体积∙B．钠光谱的D谱线∙C．氘的符号∙D．无意义∙E．以上都不是（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：17.对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：18.原料药(西药)的含量测定应首选∙A．HPLC∙B．UV∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是∙A．原料药的含量测定应首选容量分析法∙B．吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算∙C．制剂的含量测定应首选仪器分析法∙D．制剂通常不进行一般杂质的检查∙E．复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：20.在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是∙A．熔点测定∙B．氯化物检查∙C．含量测定∙D．钠的颜色试验∙E．以上都不是（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于∙A．0.1％∙B．0.2％∙C．0.3％∙D．0.4％∙E．0.5％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：22.对UV法进行准确度考查时，回收率一般为∙A．99.7％～100.3％∙B．80％～120％∙C．98％～102％∙D．100％∙E．不低于90％（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：23.对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是∙A．用3σb来估计灵敏度的大小∙B．用100％来估计灵敏度的大小∙C．用实际的最低检测浓度表示∙D．用2σb来估计灵敏度的大小∙E．以上都不是（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：24.《中国药典》规定的"熔点"是指∙A．供试品在初熔至全熔时的温度范围∙B．供试品在局部液化时的温度范围∙C．供试品在熔融同时分解时的温度范围∙D．A或B∙E．A或B或C（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用∙A．国际非专利名称∙B．国际专利名称∙C．国外药品的商品名∙D．美国药品的商品名∙E．以上都不是（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：26.放射性药品的含量测定应首选∙A．色谱法∙B．放射性测定法∙C．容量分析法∙D．酶分析法∙E．生物检定法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：二、B型题(总题数：0，分数：0.00)三、A．C2％B．97％～100.3％C．98％～102％D．1％E．0.2％(总题数：5，分数：2.50)27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：28.对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：29.对UV法进行准确度考查时，回收率一般为（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：30.对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：31.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：四、A．HPLC和微生物法B．放射性药品检定法C．容量分析法D．酶分析法E．生物检定法(总题数：5，分数：2.50)32.酶类药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：33.生物活性强的药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：34.抗生素含量测定应首选（分数：0.50）A. √B.C.D.E.解析：35.原料药(西药)含量测定应首选（分数：0.50）A.B.C. √D.E.36.放射性药品含量测定应首选（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：五、指出药物的物理常数缩写A．百分吸收系数B．比旋度C．折光率D．熔点E．沸点(总题数：5，分数：2.50) 37.nt D（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：38.b·P（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：39.E%1cm（分数：0.50）A. √B.C.E.解析：40.m.p（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：41.[α]tD（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：六、X型题(总题数：10，分数：10.00)42.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循（分数：1.00）A.方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广√B.尽可能选择化学法C.化学法和仪器法相结合√D.尽可能采用药典中收载的方法√E.每种药品选择一种方法鉴别即可解析：43.在选择含量测定方法时下列说法正确的是（分数：1.00）A.原料药含量测定首选紫外分光度法B.制剂的含量测定应首选色谱法√C.酶类药品应首选酶分析法√D.放射性药品应首选放射性测定法√E.抗生素应首选HPLC法及微生物法√解析：44.药品质量标准的分类（分数：1.00）A.法定的质量标准√B.地方标准C.企业标准√D.临床研究用药品标准√E.暂行或试行药品质量标准√解析：45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的（分数：1.00）A.安全性√B.有效性√C.均一性√D.纯度√E.代表性解析：46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于（分数：1.00）A.原料药的含量测定√B.单方制剂的含量测定√C.复方制剂的含量测定D.含量均匀度检查√E.溶出度的检查√解析：47.《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括（分数：1.00）A.溶解度B.熔点√C.折光率√D.酸值√E.吸收系数√解析：48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有（分数：1.00）A.沉淀法√B.呈色法√C.荧光法√D.生成气体法√E.特异焰色法√解析：49.我国现行的法定药品质量标准体系包括（分数：1.00）A.《中国药典》√B.局标准√C.临床研究用药品标准D.地方标准√E.企业标准解析：50.建国以来，我国药典先后出版过（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版√E.1995年版√解析：51.制订药品质量标准的基本原则是（分数：1.00）A.安全有效性√B.代表性C.针对性√D.合理性E.先进性√解析：。