赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
（8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm²。
（9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m³/h。
（10）电源：3相交流、380V、50Hz。
耗用量<1KW。
不包括风机及空压机。
空压机功率7.5KW。
（11）净重：1300kg(主机)2.安装确认2.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：结果：执行人：_____________ 日期：_____________ 复核人：_____________ 日期：_____________2.2主要设备安装确认2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.3检查并确认所有设备的安装稳固结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.4检查并确认主电源与控制柜的连接正确结果：符合要求执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.5检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.6检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.公用工程式安装确认2.3.1配电2.3.1.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。
并符合GMP要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.1.2检查项目及标准：电压380V、频率50Hz，电源线规格4mm²/mm,结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.1.3电力进入净化房间采取隐蔽方法，穿地及彩钢板板的导管与电缆之间的间隙用胶密封。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.2蒸汽2.3.2.1蒸汽管道与设备连接正确，材质采用无缝钢管，焊接缝平整，无砂眼气泡，并经试压，吹除验收合格，附有试压记录，中间验收记录。
文件编号：YZ(SB)04001-01共17页第8页结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.2.2蒸汽管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶处理，处理部位不泄漏、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.3凝结水凝结水管道与设备连接正确，材质采用镀锌管，吹除验收合格。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.3.2凝结水管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.4压缩空气符合压缩空气质量标准2.3.4.1压缩空气管道焊接采用电焊，经试压合格后，吹除干净，压缩机空气经3级过滤器，压缩空气质量符合要求，检测结果见公用工程洁净压缩空气系统验证报告。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.4.2压缩空气管道材质采用不锈钢，进行房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：______________2.3.5检查并确认LFB=120沸腾制粒干燥机与加热器、LFB-120沸腾制粒干燥机与负压风机的风管连接正确并符合设备安装规范要求及GMP规范要求.结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.运行确认3.1验证目的：在通电和通气（汽）的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与沸腾干燥制粒机、风机、喷液小车运行工况符合设计要求，无泄漏现象。
3.2验证判定标准：LFB-120沸腾制粒干燥机的各项功能达到设计的要求。
（1）可实现系统的操作控制，控制系统能正常工作。
（2）设备运行平稳，无异常振动。
（3）各项技术指标符合设计要求（按设备提供的技术参数执行）。
（4）按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常。
3.3验证程序：3.3.1清洗擦抹干净LFB-120沸腾制粒干燥机内、外的脏物和灰尘，检查并确认已清除擦拭干净。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.2检查电力连接正确,符合安全规范要求：结果：复核人：_____________ 日期：_____________3.3.3检查主机的机架连接牢固并确认无松动需符合规范要求：结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.4捕集袋已装入扎好，抖袋功能工作正常需符合规范要求：。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.6检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机风机和喷液齿轮泵按规定的方向运转。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.6检查并确认控制系统的功能符合设计要求。
设备操作程序（按照厂家提供的操作手册，每步操作均正确）符合GMP规范要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.7检查并确认料斗升降正常，功能符合设计要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.8检查管道各连接处无泄漏，符合GMP规范要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.9检查并确认风机运行平稳，无异常振动,功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.10检查并确认蒸汽加热系统工作正常, 功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.11检查并确认喷液装置工作正常，喷液雾化效果好。
功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.4.制粒空气的检测既流化床内空气洁净度3.4.1验证目的：确认进入制粒机的空气达到10万级，符合药品生产要求。