沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。

2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。

3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。

3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。

4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。

4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。

4.3重复2~3次，并记录。

检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。

5.2采用16目及80目分样筛过筛。

5.3重复2~3次，并将结果记录表内。

检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。

6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。

6.3合格标准————含水量≤2～5%。

6.4重复2~3次，并记录。

检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。

因此可对成品颗粒进行压片测试。

7.1压制的外观应平整、光泽。

7.2压制的药片片重差异小。

7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。

沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。