• 4.中药新药的临床研究对前期工作的要求 • 临床研究费时，费钱，甚至会产生严重 后果，所以： • （1）疗效突出：青蒿素 • （2）工艺先进：含量、有效成分、稳定 性问题 • （3）安全性好 • （4）有产业化前景
图片：中药新药成为新的经济 增长点
图片：中成药最受消费者欢迎
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• • • • • 一、临床试验 （一）Ⅰ期临床试验 （二）Ⅱ期临床试验 （三）Ⅲ期临床试验 （四）Ⅳ期临床试验
二、总结与评价
• • • • • • • • • • • 根据国家药品管理监督局发布的《临床研究的技术要求》和《药品临床 试验管理规范》文件要求，在临床试验总结报告中应包括： 题目、摘要、目的、一般资料 病例选择(诊断标准、纳入标准、排除标准) 试验方法(对照组情况、对照用药、随机法与盲法) 治疗措施(用药剂量、给药方法、用药疗程) 观察与判断指标(症状、体征、检测指标)、疗效判断 试验结果 典型病例 对剔除及脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明 讨论 疗效和安全性结论：在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对新 药的功能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应 (包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计 结果，对新药的特点作出客观评价。
• 2.要求 • 在中医理论指导下，符合临床研究的基 本原则和方法，做好周密的临床研究设 计方案，按临床研究的技术要求进临床 试验并对临床试验的质量随时进行控制 和管理。
• 3.意义 • 人和动物不一样 ，只有在人体试验有效和低毒的才能 用于临床。 （1）动物所没有的思想和行动能力 。 （2）两者生理状态与病理状态有本质的区别，对药物的 反应常有质的不同。例如：家兔和鼠类无呕吐中枢， 一般不产生呕吐反应，因此某些药物在家兔和鼠类不 产生呕吐，对人体就不一定不呕吐。 （3）有些药物对动物有药效作用，但对人不一定有效。 例如抗肿瘤，抗病毒药物。
第七章：中药新药的临床研究
中医临床基础教研室 杨运高
第一节 概 述
• 1.概念 • 中药新药的临床研究是指中药新药在完 成临床前研究的所有技术要求，并获得 国家药品管理监督局批准后按我国《药 品临床试验管理规范》（GCP）要求进 行的临床试验研究，包括临床试验和生 物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ和Ⅳ期。
第六节 临床试验的实施和管理
• • • • • • • • • 一、临床试验前的准备与必要条件 二、受试者的权益保障 三、试验方案 四、试验研究者的职责 五、申办者的职责 六、监查员的职责 七、记录与报告 八、试验用药品的管理 九、多中心试验的基本要求
第二节 临床研究的基本原则和方法 一、临床研究的基本原则 （一）对照 （二）随机 （三）盲法 二、DME原则的应用
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第三节 临床研究的病例选择与疗效评价 一、诊断、辨证标准 二、纳入、排除标准 三、疗效标准
第四节 临床试验的安全性问题
1.不良反应 2.安全性来自五节 临床研究的技术要求