（1）注册的一致性检查：管理局要检查注册档案与法规中制定的注册要求的一致 性。至少5%的档案要被检查； （2）测试提案的检查：管理局对100吨以上的所有测试草案开展档案评估，优先处 理每年100吨以上的PBT、vPvB、CMR以及危险物质。主要目的是防止不必要的动 物实验，如现有实验的重复，和劣质实验。管理局要在这些实验实施前作为注册的 一部分来检查提交的测试。
REACH管控范围
除豁免以外所有的物质
REACH control scope
物质
例如： 化学品邻苯二甲酸二 (2－乙基己基)酯 DEHP……
产
品
配制品中的物质
例如： 油漆油墨……
物品中的物质
例如： 鼠標、鍵盤、電腦…… 10
REACH 管控范围 REACH control scope
物质（Substance）
（“One Substance，One Registration”）
同一种物质一般只进行一次注册，但行为人 出于保密需要，也可以单 独注册。
REACH管控范围
REACH control scope
范围：
除去豁免以外的所有製造和進口的物質
REACH范围以外的物质：
放射性物质 不可分离的中间体 废物 受海关监控的物质 运输过程中危险的物质
通过本堂课学习，应能准确回答以下问题
• 我们的产品在法规中是否被要求注册？ • 除过注册以外产品还涉及到法规中哪些条款，怎么应对？ • SHVC是什么？怎么做好资料的收集工作？
课程内容及授课时间安排 1.REACH的主要內容 （1.5小時）
2.企业如何让应对 （0.5小時）
3
Agenda-1:REACH introduce
（3）审查提交的所有信息，而且，如果必要，采取适当的风险降低措施处理相 关现场的已确定风险。
只适用于高关注物质（SVHC） (Substance of Very High Concern)
‧目的为了保证对人类健康和环境有害的高关注度物质（SVHC）的风 险得到恰当控制，以及这些物质能逐渐被更安全的技术或物质取代。
5, 000 1, 500
5, 000 1, 500
18, 750 5, 625
24
‧ 根据第57条，授权类物质清单中包含了CMR、PBTs、vPvBs
CMR---致癌（Carcinogenic）、致基因突变（Mutagenic）、生殖毒素（toxic for Reproduction）1、2类物 质，根据67/548/EEC指令分类。 PBTs—持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、Bioaccumulative、Toxic），根据REACH附件 XⅢ确定。 vPvBs—高持久、高生物积累性物质（very Persistent、very Bioaccumulative），根据REACH附件XⅢ 确定。
和RoHS 的测试 区别
1.RoHS要分解成均质材料而REACH法规并未要求按照均质材料测试 2.德国、比利时、瑞典、丹麦、法国、奥地利……等按照零部件计算
此种计算的 规避方法？
供应链逐级传递 优点 成本低廉 缺点 搜集周期较长
物品生产商检测 信息真实准确，搜集时间短 成本较高
‧第33条，物品中的SVHC超过0.1%，需要 在MSDS中明确该物质安全使用方法或其它足 够信息。 ‧应消费者要求，对于任何物品的供应商， 如果物品中含有SVHC物质且含量超过 0.1%，要向消费者提供足够的信息。规定相 关信息必须在45天内进行提供。
民间团体 制定的标 准信函
REACH－MSDS安全数据表的重要性
SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS—安全数 据表(Safety Data Sheet)，美国称为MSDS。 所谓物质安全数据表，主要是针对物质的危害性进行描述，危害性指物质或配制 品按67/548/EEC和1999/45/EC指令划分为危险物质和危险配制品(包括爆炸、燃 烧、刺激、氧化、腐蚀等），以及SVHC（按67/548/EEC以及REACH附件Ⅲ以 及第59条确定）。 CSR—化学品安全报告（Chemical Safety Report）
REACH 法规－什么条件下需要注册？
关于物品 注冊？
物质的有意释放
1. 該物質的釋放為物品的最終用途所必需的，沒有這種釋放，該物 品不 能正常使用 舉例： 记号笔
2. 該物質的釋放是為物品的附加功能 舉例：有香味的橡皮擦
REACH 法规－什么条件下需要注册？
关于物品 注冊？
物质的非有意释放
Progressive registration phase
向管理局进行注册。
？？？
注册是针对物质
以吨位提交资料
什么是在正常或合理的可预见条件下使用？
• 合理可预见条件使用：因为物品的形状、外观或功能，在物品生产商最 初有意的用途（正常用途）之外但可预见的条件下使用。 以下条件可以认为合理预见： 1.可能性高的意外事件，例如易碎的容器破裂释放所有的容纳物，这是最 坏的情况。 2.与功能不一致的用途，因为物品的外观和功能以致使用者联想到的可预 见用途。
16
大 于 或 等 于 10 吨 的 注 册 要 求
13
注冊
ECHA
評估
大多数物质，无需进一步行动
欧洲化学品管理局 (位于芬兰首都赫尔辛基）
目的：避免动物不必要的实验，審核 注冊是否 符合法規要求。 文档评估（由管理局进行） 物质评估（由授权方进行）
注冊
ECHA
評估
1.档案评估：管理局将对注册档案作质量检查：
配制品中的物质实例
12
物品中的物质实例
13
REACH 法规－什么条件下需要注册？
物质自身或配制品
在欧盟市场制造或进口化学物质本身或配置品中化学物质大于或等于1 吨每年时，生产商和进口商有义务向管理局进行注册。
关于物品
在欧盟市场制造或进口的物品所含的物质每年大于或等于1
吨时，在正常或合理的可預見條件下使用,物质可能从中释放出来，要
Foxlink Group Quality Management Division
REACH 概要
取代将近40个现存的欧盟法规和指令 目的是高水平的保护人类健康和环境，给欧盟工业界，生产商厂商和进口商责任感 大多数工业品被REACH影响（玩具、纺织品电子、化妆品） 用系统来管理欧洲市场上1吨或1吨以上化学品（高产量物质和高关注物质优先） 坐落于芬兰首都赫尔辛基的欧洲化学品管理局（25个成员国）管理注册物质的数据库 大约30000种物质将被注册 多种物质被归为类致癌、致突变和致生殖毒性（CMR）物质，选择部分物质优先管控
‧独立于注册和评估，也没有吨位要求。某些特定用途予以免除，比如： 医药、食品，植物保护和生物杀虫产品的物质，或者配置品中低浓度 的物质（通常低于0.1%）
‧需要申请授权的物质会列入法规附件XIV，每两年检讨更新1次。
第一批授权清单已经于2011年2月公告
2011-2-17欧盟委员会（EU）官方网站发布REACH法规最新信息，6种SVHC正式选入REACH法规附件XIV http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/11/196&format=HTML&aged=0&language
為何要提交MSDS:
MSDS是REACH中數據傳遞的工具而非成份表.
供應商須申報SVHC類物質及百分比
MSDS格式:
有國際通用的MSDS格式. 共分成16小節,其中第2小節是成分辨識資料
1.物品與廠商資料 2.成分辨識資料
新化學品進入市場需要嚴格測試，但現有的化學 品僅有3%有測試。 安全信息的缺乏增加了人类健康和环境威害的风险
REACH 法规基本原则
预防准则 无数据，无市场
一物质rinciple）
（“NO Data，NO Market”）
除非物质自身、在配制品中或在物品中的物质根 据要求进行了注册，否则不得在欧盟内制造或投 放市场。
注冊
ECHA
評估
2.物质评估：管理局与成员国责任部门合作提出人类健康和 环境危险的疑点，要求工业部门提供进一步的信息。
（1）为了推行一致的做法，管理局与成员国合作制定物质评估优先性指南，管理 局将在其网站发布成员国滚动行动计划确认由哪个成员国对哪些物质进行优先评估。
（2）某成员国主管部门提出一项决议草案，要求对某种物质提交进一步信息时， 必须征得其他成员国主管部门的同意。管理局在各成员国达成一致意见后，执行该 类决议。管理局有责任保证此类决议在草案阶段的一致性。通过评估主管部门可根 据REACH的限制或授权程序作出采取行动的决议，或将信息转交给其他的法规制定 部门。评估进程确保了此类数据的提交以及由管理局向相关团体公布。
中间体：指一种物体转换成另一种物质所进行的化学加工制造、消耗或使用的物质。
REACH defines an intermediate as a substance that is manufactured for and consumed in or Used for chemical processing in order to be transformed into another substance (Article 3(15))
（1）该化学物质在物品中的总含量大于1吨/年
备注：是单种物质，不是全部物质的累加
（2）该物品中的含量大于0.1%
备注：是单种SVHC浓度不能超过1000ppm
（3）没有为该物质注册
2010/12/1前归入候选清单的物质，必须在2011/6/1前完成通报 2010/12/1后归入候选清单的物质，必须在通告后6月之内完成
1100吨吨以以下下的的注注册册内内容容