中药注射剂
和初次使用中药注
射剂的患者慎重使 用，加强监测
的临床使用 基本原则
严格掌握用法用 量及疗程
2008
对老人、儿童、肝
严禁混合配伍，
肾功能异常患者等 特殊人群
用药前仔细询问
谨慎联合用药
过敏史，对过敏
体质者慎用；
中药注射剂处方点评指南
21
中成药临床应用指导原则2010
中成药临床应用指导原则
最新《药典》及《国家基本药物目录》收录情况和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
中药注射剂处方点评指南
8
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
中药注射剂处方点评指南
9
中药注射剂处方点评指南
16
2010年国家药品不良反应监测年度报告
2010年全年，中药注射剂引起的 不良反应/事件、严重不良反应/
事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%
在引起不良反应/事件、严重不 良反应/事件排名前20位的中成 药中，中药注射剂分别占据17位、 20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已 不能忽视
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 1985、1990版药典
23种 删除了所有中药注射剂
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
中药注射剂处方点评指南
6
转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
中药注射剂处方点评指南
10
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
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11
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
中药注射剂处方点 评指南
中药注射剂处方点评指南
1
中药注射剂处方点评指南
主要内容
1
概述
2
点评依据
3
点评方案
4
点评要点
5
工作表格
中药注射剂处方点评指南
2
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
内容提要 中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
存在问题
联合用药方 法不当
给药途径选择
溶媒选择不
错误
操作不当引
适宜
起污染
中药注射剂处方点评指南
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免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
中药注射剂处方点评指南
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中药注射剂的临床使用基本原则 2008
加强用药监护
选用品种严格掌 握适应症，合理
选择给药途径 辨证施药，严格 掌握功能主治
中药注射液 还安全吗？
中药注射剂处方点评指南
14
中药注射剂概述
葛根素注射剂 （2003）
鱼腥草注射液 （2006）
刺五加注射液 （2008）
茵栀黄注射液 （2008）
双黄连注射液 （2009）
香丹注射液 （2009）
清开灵注射液 （2009）
脉络宁注射液 （2011）
中药注射剂处方点评指南
15
中药注射剂概述
药品的安全
个体差异
患者年龄、性 别、生理状态、 伴随治疗、合 并用药、中医 证候或体质等 的不同，导致 机体对药品的
反应不同
不合理使用
临床不合 理使用
中药注射剂处方点评指南
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中药注射剂的临床使用存在问 题
用药疗程过长 等问题
剂量选择不当， 过量使用
未辨证用药
用药监测执行不 到位或未开展
中药注射剂 的临床使用
04
17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
03
中药注射剂处方点评指南
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后期新批准的二类新药中药注射剂
➢
多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验
➢
临床疗效比较确切
➢
做过临床前药理毒理及系统的药学研究
➢
制备工艺比较先进
➢
质量标准比较完善
➢
不良反应相对较少
中药注射剂处方点评指南
13
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南
3
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
中药注射剂概述
传统中药剂型 ：丹丸散膏
药性平和，毒副作用小，应用广泛 “安全”曾经是中医药的一块金字 招牌。
中药注射剂 从中药材中提取的有效成份制成
的可供注入人体的无菌制剂
中药注射剂处方点评指南
4
中药注射剂概述 中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南
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中药注射剂的不良反应产生的原 因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题
原料药材、制 备工艺、组成 成分、质量控 制标准、运输 和存储等不符 合相关要求， 未能保证药品 质量
安全性研究
与风险管理缺 乏如临床前动 物试验、临床 试验、上市后 临床研究等不 足或不完整， 未能充分证实
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ： 71个（-2）
2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个
3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药
1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注）
60年代
初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2（板蓝
根）注射液
70年代
大发展时期，经过临床试用的 有资料报道的就有700多种
80年代 临床生产试用达1400多种
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新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
况
1963版药典