第二节
药品质量研究的主要内容
一、质量标准制订的基础

药物结构、理化性质、杂质、纯度、稳定性


影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件
药物的生物学特性
二、药品质量标准术语
国家药品标准组成：凡例、正文、通则
凡例-使用药典的基本原则，共性问题的统一规定
正文-药品标准
通则-制剂通则、通用检测方法、指导原则
熔点测定是简单而可靠的药物鉴别方法和纯度检查手段
（2）比旋光度
定义：一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1mL含有旋 光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。 测定要求： 钠光谱的D线（589.3nm） 测定温度20℃±0.5 ℃
供试液澄清
比旋光度可区别药品、检查纯度、测定制剂含量。
贮藏
系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
制剂
16
检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；含量
未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋
值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、 参考品共五类。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品标 准物质，按干燥品计；对照药材、对照提取物主要为中药检验
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的 二、药品质量研究的主要内容
主 要 内 容
三、药品质量标准的分类
四、中国药典的内容与进展 五、主要外国药典简介
六、药品检验与监督
药品质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方 来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制订的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一 的技术规定。是国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管
中使用的标准物质；参考品用于生物制品检验
计量：计量单位、滴定液或试液的浓度、温度、常用比例
符号、液体的滴、药筛、乙醇。
精确度：称重与量取、恒重、按干燥品计算、空白试验、
试验温度
试药、试液、指示剂：注意使用要求
动物实验：慎用
说明书、包装、标签：
三、药品标准制定的原则
1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。充分
3、测定研究：元素分析、UV、IR、NMR、MS、X-射 线衍射、热分析 4、参考文献和对照品 5、综合解析
（二）命名原则
1、药物命名的主要原则：中国药品通用名称、国际非专利药 名；名称科学、简短、避免暗示等； 2、化学原料药的命名原则： 3、化学药物制剂的命名原则： 4、中药通用名称的命名原则 5、生物制品通用名称命名原则
（三）药物的性状
1、外观与臭味：色泽与外表的感官规定。
引湿性：凡药品有引湿性、风化、遇光变色等性质应重 点考察，需做引湿性试验； 晶型：晶型、细度或制成溶液的颜色对质量有影响时 2、溶解度：一定温度或压力下药物在某种溶剂中的溶 解情况，常用溶剂水、甲醇、三氯甲烷、酸、碱等。
溶解度：25±2℃、每5min强力振摇30s，观察30min
二、药品质量标准术语
1. 正文 10. 制剂的规格
2. 通则
3. 药品名称
11. 贮藏
12. 检验方法和限度
4. 制法
5. 性状 6. 鉴别 7. 检查 8. 含量测定 9. 类别
13. 标准物质
14. 计量 15. 精度度 16. 试药、试液、指示剂 17. 动物试验 18. 说明书、包装、标签
（3）吸收系数
1% E1 cm
定义：溶液浓度[c为100ml溶液中所含被测物质的质量（g）] 为1%（g/ml）、液层厚度（l）为1cm时的吸光度（A）。 是在给定波长、温度、溶剂，单位浓度、单位液层厚度下药
构成法定药品质量标准，有熔点、比旋度、折光率、
黏度、吸收系数、相对密度、馏程、凝点等。
（1）熔点
固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在融化时自
初熔至全熔的一段温度。熔点难以判断或熔融同时分解的样 品应同时采用热分析法测定 药典通则0612测定方法共三种方法 第一法-易粉碎固体药物测定法 第二法-不易粉碎固体药物测定法 第三法-凡士林或其他类似物测定法
药品名称
《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names, CADN)
国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)
《有机化学命名原则》命名
性状
是对药品的外观、臭、味、溶解度以
及物理常数等的规定
根据药品的某些物理、化学或生物学等
考虑来源、生产、流通及使用各个环节影响药品质量的因素。
2、先进性：注重新技术、新方法的应用。应充分反映现阶
段国内、外药品质量控制的先进水平。
3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范
4、权威性：法律效力，全过程监控
四、药品标准研究的内容
（一）原料药的结构确证
1、样品要求：纯度
2、方案制订：关注手性药物、立体异构体、药物晶型
理部门共同遵循的法定依据。
药品标准内容介绍 药品标准包括以下内容： 【药品名称】
【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】
【类别】 【制剂和贮藏】
第一节
药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。 药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。 药品标准的内含：真伪鉴别、纯度检查、品质要求
鉴别
特性所进行的试验，以判定药物的真伪
检查
对药品的安全性、有效性、 均一性和纯度四个方面的 状态所进行的试验分析
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含量测定
采用药品标准中规定的试验方法，对药品(原料及制剂)中有
效成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)的含量进行测定
药物的类别
系按药物的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排 除在临床实践的基础上作其他类别药物使用
溶解度 溶质量g(ml) 溶剂量(ml)
极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
1 1
1 1
<1 1~<10 10~<30 30~<100 100~<1000
1000~<10000 10000
3、 物理常数：药物固有的物理性质特征 物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。