检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果

基本一致；
检验报告的基本要求

检验报告的信息应当与注册检验申请表、注
册检验受理通知书或复核检验通知书的相关
信息一致。
检验报告的基本要求

检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检
验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。
例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙的检验 方法（第一法） 报告时限：五年

产品的质量标准

保健食品质量标准应满足： 内容完整
格式规范
技术要求及其检测方法合理性
产品质量标准的内容

完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、 前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用 文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规
则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及
0.3
—
微生物指标
限 量
液态产品
项 目 蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 ≤cfu/g或mL
大肠菌群 ≤ MPN/100g或100mL 霉菌 ≤cfu/g或mL 酵母 ≤cfu/g或mL 致病菌（指肠道致病菌 和致病性球菌）
1000

口服液和饮料剂型的保健食品
应检测：

pH值

可溶性固形物
对保健食品原料的要求

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分
为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品 的总蒽醌含量，并根据检测结果在质量标准中增 加总蒽醌指标，以范围值标示。
对保健食品原料的要求
原料
蚂蚁类产品 大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂 卵磷脂原料
9
— 4.5 —
—
4.5 — 9
3 —
1.5
— 15
—
铅、总砷、总汞
项 目 一般产品 铅≤ (以Pb计,mg/kg ） 总砷 ≤ (以As计,mg/kg ） 总汞≤ (以Hg计,mg/kg ） 0.5 限 量 个别产品 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料 的固体饮料和胶囊产品2.0 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有 胶囊产品1.0 以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有 胶囊产品0.3
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
葡萄籽提取物 红曲 山楂、蜂胶、花粉
标志成分
原花青素 洛伐它丁 黄酮类
低聚糖
动物性原料 角鲨烯 绞股蓝
异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖
蛋白质、氨基酸 角鲨烯 绞股蓝总皂苷
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
番茄提取物 芍药 灵芝孢子粉

酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固
体等； 溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除

乙醇外）；
保健食品中水分规定

丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外， 硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外， ≤12%。 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除 另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%，蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品 卫生学稳定性试验和质量标准 要点简介
北京市疾病预防控制中心 张正
卫生学稳定性试验
卫生学稳定性试验

卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告

兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的
样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求

确定的依据为：⑴产品生产中原料投入量；⑵加工过程 中功效或标志性成分的损耗；⑶多批次功效或标志性成 分的检测结果；⑷该功效或标志性成分检测方法的精密 度；(5)国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资 料（不宜选用存在安全性问题的物质）。
功效或标志性成分

配方：选择的功效或标志成分是否合适和全面？检测结 果与配方中原料投料量是否相符？
囊、发酵产品等；


桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为
50μg/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青 霉素检测报告。

其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。
污染物和农药

镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如 汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投 亚硝酸盐：乳粉类产品； 农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接
告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠 菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的， 适用GB/T4789.3-2003 进行检测；以“MPN/克或MPN/毫 升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。

GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为 MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003 检测。
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
西洋参/人参 冬虫夏草菌丝体
标志成分
总皂苷/人参皂苷 腺苷
红景天
大蒜提取物 蕈类 茶叶
红景天苷
大蒜素 （粗）多糖 茶多酚、儿茶素等
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料
银杏叶 植物油 蜂王浆 深海鱼油 魔芋 牛初乳 芦荟
标志成分
银杏总黄酮 不饱和脂肪酸 维生素E 10-羟基-2-癸烯酸 EPA、DHA 膳食纤维 IgG 芦荟苷
食品添加剂

保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合 GB2760的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定 并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：
着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素

黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶 黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等）

卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；

毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫
生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及
兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
稳定性试验

保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
目前部分原料经常检测的标志性成分 （仅供参考）
原 料 丹参 甘草 螺旋藻 营养素 标志成分 丹参酮 甘草酸 原 料 酸枣仁 天麻 标志成分 酸枣仁总皂苷 天麻素
蛋白质、胡萝卜素、B1、B2等 如增加骨密度添加的维生素D和钙、改善营养性贫血添加的 铁等
益生菌
乳酸菌、双歧杆菌
申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标 志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测
质量标准编写说明，不能缺项。

质量标准中涉及外文的内容产品质量标准应译为规范的中 文，并附在相应的外文资料之后。
产品质量标准的格式

质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写规则》的相关规定。
指标
锰 蚁酸 丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5% 乙醇可溶物≥99%
对保健食品原料的要求
原料
壳聚糖原料 褪黑素原料 核酸原料
指标
脱乙酰度≥85 % 纯度≥ 99.5 % 纯度≥ 80%
银杏叶提取物
银杏酸≤10毫克/公斤
对保健食品原料的要求
肝、肾）等为原料的产品；

料产品；


投料产品、非水提取的植物性原料产品等；

其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰：
如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
其他与产行保温加速试验的产品如
益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；

新老产品对照。
稳定性试验检测指标选择一般原则

功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标： 如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。

大孔吸附树脂纯化原料：提供由国家食品药品监 督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附 树脂残留物的检验报告；
对保健食品原料的要求
辅酶Q10

提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅 酶Q10质量检测报告。
原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶 Q10的相关要求。 提供产品洛伐他汀的检测图谱。 提供相关部门认定的检验机构出具的菌种鉴定报告、毒力实 验报告等。

红曲

真菌类和益生菌类

功效或标志性成分

功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实， 产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或 几种与所申报的保健功能直接相关的成分。

标志性成分是指产品固有的特征性成分。
功效或标志性成分