510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（三） 第三类器械510(k)申请必须包括： （1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分）
510(k)——临床

10-15%的510(k)申请需要临床数据 与已上市类似器械的重大差别 必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分）
美国FDA食品药品管理局
局长
食品安全与应用营养中心（CFSAN） 药物评价与研究中心（CDER） 生物制品评价与研究中心（CBER） 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 兽药中心（CVM） 监管事务办公室（ORA）
美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）
Daniel G. Schulta 医学博士，主管
510(k)——上市前通知
实质性等效（SE）：
与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或者： - 具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息 未引发新的安全性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
公司注册——2891表格（二）
（21CFR第807部分）
FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司 3、外国公司必须填写其美国代理方信息
- 美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA - 代理商必须位于美国或者在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒 - 美国代理商无需注册 - 美国代理商的职责： （1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通； （3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件； （4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人
器械成品制造商


负责成品生产 必须获得美国规定的产品许可： - 注册（FDA 2891表格） - 列名登记（FDA 2892表格） - 510(k)或PMA - 美国代理商 必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范）
4、每年递交FDA 2891a表格更新注册
医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）

FDA 2892表格—医疗器械列名登记 1、/cdrh/devadvice/342.html
/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2892.pdf - 每份表格可登记 4 件产品； - 每种器械类型（不是每个型号、目录编号和品牌）登记一个列名； - 填写的4件产品中，每件产品均记作独立的条目；
PMA——上市前批准（21CFR第814部分）

仅适用于第三类器械 需要PMA进行分类 器械无“实质等效性”（SE） “新产品”—无“实质等效性”评价基准 临床数据证明器械的安全性和有效性 /cdrh/devadvice/pma
研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验” （21CFR第812部分）
/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes
器械分类

1700个器械类别 16项分类法规 - 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械） 依分类决定监管的程度 /cdrh/devadice/313.html 法规编号——880.2910 分类名称——电子温度计 分类编号/产品代码——FLL 器械等级/风险分级——II
510(k)——上市前通知
何时需要510(k) 医疗器械初次投放美国市场 已上市医疗器械预期用途变更 已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 免于510(k)审批的器械—798 / 47% 第一类：729 / 93% 2892表格—医疗器械列名登记
510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（一） 申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号 器械分类名称、CFR编号、器械等级 、产品代码 通用名/常用名、商品名/专有名及型号 与此器械具有实质等效性的已上市器械名称 是否符合第514节特殊控制的规定 计划使用的商标、标识和广告宣传 照片、工程图纸 实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较 与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明 改动的器械应附上改动数据
510(k)申请类型

传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)

包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)





申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。

510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
- 每个独立条目均有各自的登记编号；
- 同一表格上可添加、更改或删除登记信息 - PMA编号、510(k)编号 - 如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回
2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记
医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）
法规办公室 器械评价办公室 交流、教育与放射项目办公室
科学与工程技术办公室 监督与生物统计办公室 体外诊断设备评价与安全性办公室
FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》 （FD&C法案）的权限

医疗器械修正案（1976年5月28日） 执行FD&C法案的法规： 联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分
510(k)的内容和格式 联邦法典（CFR） 21 CFR第807.87部分—内容 21 CFR第807.90部分—格式 器械特别指南，例如：活塞式注射器 CFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html 器械建议
510(k)审批程序的改变

未经批准的器械 用于受试者以收集安全性和有效性数据 保护受试者 /cdrh/devadvice/ide/index.shtml
公司注册——2891表格（一）
（21CFR第807部分）

FDA 2891表格—初次注册的医疗器械公司 1、/cdrh/devadvice/341.html
510(k)审核程序

申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401） 主管部门进行行政审核 指派科学审核员 器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信 如果认定具有实质等效性，30天内公示于 CDRH主页上
510(k)信息不完整时会出现何种情况？



CDRH审核员将通过电话或信件要求提供其他 必要信息； 510(k)申请转为“停止受理”状态 申请人应于30天内提供其他必要信息 申请人可要求宽限事件


第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html 特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性 简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6
510(k)申请类型（3）——简略510(k)


申请人递交新器械的510(k)申请； 器械适用特殊控制规定 - 指导性文件；或 - 公认标准 申请人遵从指导性文件和/或公认标准； 包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素； 递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准 的总结信息； 在90天内审核
特殊控制

上市前监督研究 跟踪随访使用产品的患者 使用指南（例如：手套使用方法） 强制的产品性能标准 建议及其他措施 特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）
上市前批准

后面部分将介绍
如何监管医疗器械



上市前——器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可” 上市前和上市后——质量体系确保器械的生产 和设计遵照质量规划完成 上市后——医疗器械报告（MDR）或监督
510(k)——上市前通知
510(k)的内容——21 CFR第807.87部分（二） 510(k)总结或声明 510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生 中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分） 器械用途声明 真实性和准确性声明 计划使用的标识（广告、盒标） 是否符合自愿标准 财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验） 灭菌、软件和硬件信息（如适用） 特别指南文件所需地址信息