性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
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医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.
20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规.
第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA)
另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD)
医疗器械分类
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特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）
上市前批准（PMA）
医疗器械法规之适用者
制造商
设计 制造 包装和标签 销售
加工商 销售商
制造 包装和标签 制造商
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
III 类
册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDA
申请注册 经营企业
许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
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各国医疗器械法规—中国
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
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医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效