一、目的：为规范产品稳定性考察工作，掌握产品质量情况，特制订本制度。

二、适用范围：公司新产品或进行重大工艺改进后的老产品。

三、责任者：质管部
四、内容：
1.稳定性考察的范围
1.1.新产品正式投产后生产的头3批产品。

1.2.处方/工艺或原辅材料发生重大变更后的头3批产品。

1.3.生产中出现偏差后通过采取补救措施而生产出来的成品。

1.4.常规生产的每个品种每年应考察1至3批：
每年生产少于10批：考察1批。

（如当年没有生产，则可以不考察）
每年生产少于10～25批：考察2批。

每年生产多于25批：考察3批。

1.5.其他需要进行稳定性考察的产品。

2.稳定性考察重点项目、条件及周期。

2.1.稳定性重点考察项目。

2.2.考察条件及周期
2.2.1.影响因素试验：在新产品中试放大后，正式生产前，取1批进行。

2.2.2.加速试验：采用市售包装，置温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，恒
温恒湿箱中放置6个月，在第1、2、3、6个月末分别取样一次，按其考
察项目进行检测，与第一次成品检验结果对比，如果6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。

2.2.
3.长期试验：采用市售包装，置温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%，恒
温恒湿箱中放置36个月，分别于3、6、9、12、18、24、36个月取样检测，与第一次成品检验结果对比。

2.3.产品的稳定性考察及检测周期原则上按“2.1”及“2.2”规定执行，但
新产品试制项目组可根据具体品种情况确定具体考察项目及检测周期(列入新产品试制方案中)，经公司技术负责人批准后执行。

新产品的稳定性考察工作，除要求检验人员做好详细的实验记录外，每批产品还应填写产品留样观察记录。

3.稳定性考察信息的反馈
3.1.正常情况下，当连续三批产品的半年稳定性考察结果出来后，检测人员
应写出稳定性分析报告报质管部、生产部。

如遇特殊品种不足三批产品时，以实际生产的批数为准。

3.2.如在考察过程中发现产品稳定性异常波动，应及时向质管部、生产部及
试制项目组反馈检测信息。

3.3.在新产品稳定性考察过程中，如发现该产品的稳定性存在延长的趋势时，
应报告质管部，经质管部经理批准后，延长考察时间，为新产品延长效期积累数据。

4.试行标准转正前稳定性考察资料的准备
4.1.在新药试行标准到期前半年，新产品稳定性考察人员应对稳定性考察的
数据进行整理，写出稳定性分析报告（其中应包括试验方法、数据、结论及文献资料等内容）报质管部、生产部。