临床试验项目管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书) 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
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确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
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质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
数据和统计
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进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
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进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告
机构盖章
临床试验项目管理初探
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刘金波
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
临床试验项目的基本要素
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
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质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
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文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
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文件管理(3)
DEMOGRAPHY Male Female
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书 面批准。 方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
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知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！ 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同日。
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原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
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风险管理
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进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
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Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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风险管理
风险来自哪里？？
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产品
(临床试验报告)
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
立项 计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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经费管理！
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谢谢！
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病例至少应包括的内容：
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
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更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
086
SXC 25/2/04
082
监查员确保CRF与原始资料相一致
南京西格玛医药技术有限公司-一业公司
