人甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的人甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。

2.2空白限
应不大于5IU/mL。

2.3准确度
用国家标准品（编号：150557）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性
在[5,500]IU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的变异系数CV应不大于15%。

2.7特异性
2.7.1含浓度不低于5000ng/mL人免疫球蛋白G（人IgG）的零浓度TPOAB样本,测值应不高于5IU/mL。

2.8稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1-2.5项的要求。

2.9校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150557）。