子宫颈癌快速自检试剂盒(尿中巯基测定)常见问题解答（蓝德尔公司业务员培训内容）1.目前地市级大医院普遍都有TCT、阴道镜、巴氏涂片等方法用来检测子宫颈癌，因此，是否子宫颈癌快速自检试剂盒不容易被这些大医院所采用?答：所有新方法或新产品都要经历被市场认识和接受的过程。

但这个过程的长短取决于新项目本身的优势和推介力度，这就需要我们不但自身充分认识自己的产品和类似产品的优势与不足和客观评价所有产品；还要具备很好的推介能力把我们的产品推荐给用户。

科学地说我们的产品与TCT、阴道镜、巴氏涂片等检查方法各有所长，非但不矛盾，还是一种互补关系。

我们的产品有如下明显优势可以弥补其他方法和产品的不足，如果用心大力推介，会使自己成为“自动挡的车”，启动速度绝对比“手动挡的车”快得多：1）目前常用的上述几种方法都属于形态学方法，就是说细胞恶变到了显微镜或肉眼可见的程度才能被发现；而我们的子宫颈癌快速检测试剂盒属于分子水平的方法，比形态学方法更加微观、更早期发现这类病人；2）目前常用的上述几种方法都存在宫颈采样造成漏诊的缺陷，子宫颈癌快速检测试剂盒检查尿中巯基，不存在采样漏诊问题；3）上述几种方法采样时都会对病人造成创伤，所以当病人不喜欢采用有创伤性的宫颈取样的检查方法时,可以使用我们的产品；4）当怀孕的女性要做宫颈癌检查时，担心宫颈取样引发流产的后果时,可以使用我们这种完全不可能发生此种医疗事故的产品；5）宫颈已切除的手术后病人,怕病情复发要做随访检查时，因没有宫颈可供取样，可用尿中巯基检测法来监测病情；6）未婚但有性生活经历的女性，病人和医生都乐意使用宫颈取样的方法，而使用尿中巯基检测则病人和医生都方便；7）担心宫颈采样造成交叉感染的病人也可首先考虑采用不可能发生这种医疗纠纷的子宫颈癌快速检测试剂盒；8）想在家自检宫颈癌的人，目前只能用我们这种不需要实验室和其他仪器设备的产品了；9）县区医院和卫生院多数没有条件开展TCT、阴道镜、病理检查，最适合用我们的产品；10）由于我们的产品检查费用低又简便有效，无论从工作效率和难易程度考量，都特别适于大规模宫颈癌普查。

由此可见，尿中巯基检测和医院现有的几种检查方法并不矛盾，站在医院和病人的角度考虑，没有排挤哪种机器设备或方法的必要，应该充分利用各种产品的优势为病人服务。

2.子宫颈癌快速自检试剂盒的尿中巯基检测只是一种筛查的方法，对吗？答：就目前在医院里所使用的几种方法：醋酸白、巴氏涂片、阴道镜、液基细胞学（TCT）、人类乳头瘤病毒（HPV）等方法也全部属于宫颈癌的初筛方法，初筛结果是阳性反应的病人,最后都要通过做病理检查来确诊，只有病理检查才能详细指出该病人是癌、是什么细胞类型的癌、是哪一期的癌、甚至提示用什么方法治疗更合适。

因此，尿中巯基检测和以上几种方法都只能作为病理检查之前的筛查方法使用，至于为何不直接采用病理检查是因为更严格的适应症标准，实际工作中不能也不可能把病理诊断作为筛查方法使用。

3.与目前医院普遍使用的几种方法比较，简单归纳起来尿中巯基检测有哪些特点？答：同样作为宫颈癌的筛查方法，尿中巯基检测的特点是：1）安全有效；2）取样容易、客观、没有人为误差；3）无创伤性；4）快速简便,10分钟报告结果；5）不需要仪器设备,甚至可以在最基层的医疗机构使用；6）价格低廉，减少病人的负担，广大女性都能接受检测；7）不会发生检查交叉污染和病人交叉感染的医疗事故；8）携带方便，能在家自检；9）适用于有性行为经历的所有女性。

4.尿中巯基测定试剂盒的质量和阳性率、特异性如何?答：该检测方法的质量方面有药监局、卫生厅监督管理，生产企业质量检验员负责把关。

阳性率和特异度等所有数据是经过不同省份的多家三甲医院的临床试验得出的，其中包括国家药监局授权的中国医学科学院肿瘤医院新药临床试验中心组织三科室做了严格的临床验证试验。

其中阳性率高达80~95%、特异性为95%；泉州市卫生局、厦门市卫生局专门召开了＂尿中巯基测定筛查宫颈癌”的专题研讨会；专家普遍认为，尿中巯基检测可以大幅度提高宫颈癌的普查率，实现早查、早诊、早治目标。

5.尿中巯基检测和液基细胞学(TCT)的比较有什么明显区别？答：在方法上巯基检测法更加方便、快速、取样无创伤、阳性率和特异性都相当高。

更重要的是在功能与作用方面，巯基检测法可以弥补液基细胞学(TCT)的二个盲点，大家知道液基细胞学(TCT)是形态学方法，检查发生变异的细胞，它的盲点之一是：从基因突变到细胞形态学改变的这个早期过程是发现不了的；它的盲点之二是：癌细胞发展到晚期的时候，为数本来就很少的脱落癌细胞，常发生细胞膜破裂，无法辨认整个癌细胞形态，所以常常检查不出来；也就是说太早期和太晚期的病人它都可能漏诊，而尿中巯基检测方法是从宫颈细胞基因突变到晚期癌的整个过程都能从尿中检测到巯基而发现这种病人。

6.巯基和宫颈癌发病关系的根据是什么?答：早在1987年，林根春先生在全球首次发现尿中巯基和癌症的发病关系，并得到全国肿瘤专家组的认可和高度评价,并且认为“该课题的成功将导致肿瘤研究的重大突破”。

在之后的研究中，发现子宫颈癌患者的尿中巯基含量特别高。

据此,他成功开发出具有国际领先水平、完全自主知识产权、专用于宫颈癌的快速自检试剂盒。

7.子宫和尿道是两个不同的器官，如何能从尿中检测出宫颈癌?答：人体是由各个组织器官组合而成的一个整体，通过血液及其他组织液彼此联络贯通；子宫的物质可通过尿液排出是很正常的，就像“早早孕”试剂盒那样，通过尿液检测HCG的含量，查出子宫里是否有小孩。

同样道理我们也可以通过尿液检测巯基(SH)的含量，查出子宫是否有癌肿。

8.使用尿中巯基检测法，其他癌症是否也会有阳性反应？答：根据我们在中国医学科学院肿瘤医院特别针对中国常见的几种癌症（胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、结肠癌、鼻咽癌、食道癌等）所做的临床试验的数据表明，按照该试剂盒设定的界值标准，其它恶性肿瘤的阳性率只有12%，远底于子宫颈癌阳性率80%以上。

9.为什么尿中巯基检测，筛诊子宫颈癌的阳性率比其它恶性肿瘤的阳性率高？答：这是由于宫颈组织的巯基分布基数高于其他组织所致。

理论上从定性的概念来说，各种组织细胞发生基因突变时都有巯基脱落。

然而，当宫颈组织细胞发生基因突变时，巯基脱落的量则比巯基分布基数较低的非宫颈组织发生癌变时多得多。

使科学家有机会通过大量临床数据比对研究，对该指标获得一个区别于其他癌的界值。

因此，通过这一界值得以有效地筛诊子宫颈癌并有约90%的机率不会与其它恶性肿瘤重叠，这是量变差异特性所决定的。

10.为什么宫颈癌从早期到晚期，尿中巯基的含量会越来越多？答：宫颈癌的发生，首先是由于阻抑蛋白的巯基分子脱落导致基因突变，接着启动了癌的发病过程，宫颈癌从无到有，从小到大，逐步形成肿瘤，在病情逐渐恶化过程中，尿中巯基的排出也以同样的规律从无到有，从小量到大量，逐渐升高。

所以，晚期宫颈癌病人的尿中巯基含量比早期更多。

11.可不可以赠送几盒试用?答：根据医学统计学的要求，至少做40例以上的数据，才能用阳性率（敏感度）来评价这种方法的有效性，所以做几盒的试验说明不了什么问题。

值得提醒的是，目前没有任何一种检测宫颈癌方法的阳性率达到100%，都存在主客观原因引起的假阳性和假阴性，就是通常说的误诊率和漏诊率。

可见，做几例试验，全部呈阳性反应不能说明此种方法有效，反之，几例全部没有做出来也不能说明此种方法无效，因几例试验的结果没有说服力；因此，要做试验就应该40例以上，而且还要求设良性宫颈疾病组和健康组，总例数应不少于120例。

建议大家参考厂家委托多家国家授权的大医院所做的大量临床试验，更实际更可靠。

12. HPV是什么?答：HPV即人类乳头瘤病毒，是一种与宫颈癌发病密切相关的病因。

但不是诱发宫颈癌的唯一病因，据美国癌症协会资料介绍：引起宫颈癌的病因有人类乳头瘤病毒、疱疹病毒、免疫功能低下如艾滋病患者、过早性生活、性伴侣过多、个人卫生不良、内分泌失调、吸烟等。

13. HPV（人乳头瘤病毒）生存特性是什么？答：温度37℃左右和潮湿环境适合HPV生存。

会阴部、腋窝以及女性阴道和男性阴茎龟头冠状沟符合这个条件，适合于这种病毒生存。

因此男女都会感染这种病毒。

所以，为女性检查HPV前48小时若与男性有过性行为，阳性结果无法判断是否该女性阴道早已存在HPV或由性伴男子将病毒带入所致。

14.女性HPV感染率和宫颈癌诱发率如何？答：流行病学研究表明，约80%的女性在一生中会感染到这种病毒,幸亏约97%受感染者的免疫力可将其消灭。

实际上被HPV长期（5～8年甚至更久）感染的女性中，只有2～3%的人可能会发生宫颈癌。

所以HPV阳性不能说她是宫颈癌病人，因为单凭HPV阳性诊断宫颈癌的误诊率高达97%，这就是假阳性率。

15.HPV阴性是否说明她不是宫颈癌病人呢？答：不能这么说。

前面讲过HPV阳性不能说她是宫颈癌病人，因为持续感染HPV5～8年才有3%的可能会发生宫颈癌；现在还要记住HPV阴性也不能说她不是宫颈癌病人，因为HPV阴性只能说现在没有HPV或已经被消灭了，但不等于此前5～8年没有感染HPV；如果此前5～8年感染HPV，她完全可能已经是宫颈癌病人了，与现在有无HPV，对诊断都无关紧要了。

16.检查HPV的意义何在？答：分以下四方面来解析。

（1）检查HPV只能说明是否当时正在感染这种病毒，阳性表示她/他当时正在感染这种病毒，阴性表示她/他当时未感染这种病毒。

（2）不能单凭HPV结果判断她是否宫颈癌病人。

阳性不能说她是宫颈癌病人，阴性也不能说她不是宫颈癌病人。

（3）世界卫生组织只把HPV作为检查宫颈癌病因的一项参考指标，从未单独列为检查宫颈癌的指标，因为HPV只是许多与宫颈癌有关的病因之一，即使已经存在于子宫颈，也要经历几年甚至十几年时间并且致病力超过人的免疫力，才有可能导致宫颈癌，这种机率仅2~3%。

（4）专家建议：HPV与液基细胞学（TCT）或阴道镜结合检查，当HPV阳性加上TCT也阳性或HPV阳性加上阴道镜也有阳性结果即同时二项指标都阳性时，才让她进一步做病理活检来诊断是否患宫颈癌。

关于这点存在很大争议，比如说：A.二项指标都阳性，决定病理活检，如果查到宫颈癌，“功劳”与HPV无多大关系。

因为HPV阳性女性有97%的可能不是宫颈癌病人，2~3%的可能是宫颈癌病人，后者对于决定做病理活检的帮助微乎其微；而TCT或阴道镜单项阳性就可决定给予进一步做病理活检；B.二项指标只有一项阳性，若因为HPV阴性而决定不给予病理活检，如果发生宫颈癌漏诊，罪在HPV阴性。

因为现在HPV阴性不等于此前5~8年她都是HPV阴性，如果没有HPV阴性的干扰，TCT或阴道镜单项阳性就该劝她做病理活检，以减少或避免宫颈癌漏诊的风险。