分析具有指定值的参考物质，选择可报告范围内2个浓度水平，每天重复测定2次，连续测定5天，计 算平均值及偏移。
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/2该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
水平I
水平II
1 第一天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第二天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第三天
2
34.00 35.00
78.90 78.90
1 第四天
2
34.00 35.00
88.00 88.00
1 第五天
2
34.00 35.00
88.00 88.00
平均值
34.50
82.54
参物浓度
35.00
83.00
偏移
1%
1%
1/2TEa
8%
结论
28.55
3
19.00
28.64
均值
18.60
29.05
标准差(SD)
0.51
0.64
变异系数(CV)
3%
2%
1/3TEa
5.3%
结论
合格
ALT 正确度验证(标准物质)
参考文献：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018 ) 1.验证方案
236.70
353.35
470.00
500
y = 0.9972x + 0.5163 R²= 0.9999
线性图
400
y = 2E-05x2 + 0.9869x + 1.1414
R²= 0.9999
300
y = 3E-07x3 - 0.0002x2 + 1.0291x + 0.3408
R²= 0.9999
2.结果 稀释倍数(生理盐水稀 释) 2 倍稀释
测试结果1 测试结果2 测试结果3
234
222
222
均值 226
理论值 235
偏倚 4%
4 倍稀释
112
112
111
112
117.5
5%
8 倍稀释
58
58
57
58
58.75
2%
16 倍稀释
27
27
29
28
29.375
6%
可接受最大稀释倍数
16
倍
可报告范围
1.实验方案
对线性范围内两个浓度水平质控品进行测定，连续测定5天，每天一个分析批，每个浓度水平样本重 复测定3次，计算变异系数(CV)值
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/3该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
浓度水平I
浓度水平II
1
19.00
30.12
2.要求
以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差(TEa),偏移应小于1/4该项目允许总误差(TEa)
3.结果
测定结果
浓度水平I
浓度水平II
1
20.00
30.12
2
19.00
30.03
3
20.00
30.03
4
19.00
30.03
5
20.00
28.9
6
19.00
28.87
7
20.00
28.93
8
19.00
2.要求 验证结果与理论值具线性 3. 结果
样本及浓度比例 测试结果1 测试结果2 测试结果3
4L
3L+1H
2L+2H
1L+3H
4H
3.4
123
240
353
470
3.2
123
230
353
470
3.6
123
230
353
470
均值
3.40
123.00
233.33
353.00
470.00
理论值
3.40
120.05
第一天
2
18.00
30.03
3
19.00
30.03
1
18.00
0
28.9
3
19.00
28.87
1
18.00
28.93
第三天
2
19.00
28.67
3
18.00
28.76
1
19.00
28.51
第四天
2
19.00
28.58
3
18.00
28.62
1
19.00
28.55
第五天
2
18.00
合格
ALT 线性范围验证
参考文献：CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南(2019) WS/T408 临床化学设备线性评价指南(2012)
1.验证方案
使用接近线性范围上限的患者样本（H）与接近线性范围下限的患者样本(L)，按4L、3L+H、2L+2H、 1L+3H、4H比例，配制5个浓度系列样本(1mL)，每样本重复测定3次，将实测值与理论值进行多项回归 分析，得到一阶、二阶、三阶多项式，对非线性系数b2和b3做t检验(双侧α=0.05)，如所有非线性系 数无显著性(p>0.05)，则数据组为一阶线性方程式，检测样本的最低值和最高值之间为线性区间
200
100
0
0
50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
一阶方程系数 二阶方程系数
三阶方程系数 结论
R平方
1.000
自由度
b2
b2标准差
t2
t检验
12
0.000
0.000
0.91
P>0.05
自由度
b3
b3标准差
t3
t检验
11
0.000
0.000
1.89
P>0.05
b2
b2标准差
t2
t检验
0.000
0.000
1.70
P>0.05
本系统ALT测定在5-450浓度范围内呈线性
ALT 可报告范围验证
参考文献：CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
1.验证方案
使用稀释液对高值样本进行2倍、4倍、8倍、16倍稀释，并对每份样本进行3次重复测定，计算实测值 与理论值之间的偏移，偏移小于1/2该项目允许总误差(TEa)的对应稀释倍数为可接受稀释倍数； 取线性范围下限为可报告范围下限，可接受最大稀释倍数与测量范围上限的乘积为可报告范围的上限
项目
ALT
允许总误差
16%
试剂厂家
单位 线性范围 试剂批号
U/L 5- 450
ALT 重复性验证
参考文件：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(2018 )
1.实验方案
对线性范围内两个浓度水平质控品，分别连续测定10次，记录检测结果，计算变异系数(CV)值
28.67
9
20.00
28.67
10
19.00
28.67
均值
19.50
29.29
标准差(SD)
0.53
0.66
变异系数(CV)
3%
2%
1/4TEa
4.0%
结论
合格
ALT 中间精密度验证
参考文件：CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南(2019)
CNAS-CL02-A003-2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
5- 7200
U/L