药品的注册标准是唯一依据
【法律分析】在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到 了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内 已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所 以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药， 在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适 应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果 该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大 的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。
• 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚
适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌 药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十 八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚 通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法 第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款 规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者 已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部 门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品 批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没 有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
• 2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接 受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批 件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明 书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通 知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一 致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适 应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药 品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一 致。
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】:根据合同双方签订的《新药技术 转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药 业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康 平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后 付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查 询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研 究所已于2003年3月14日得到“国药准字 H20030190”的批准文号.因此浙江巨泰药业有限 公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区 康平医药技术研究所支付余款65万元. • 【焦点问题】河北石家庄开发区康平医药技术 研究所应如何赔偿
药品的注册标准是唯一依据
【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射 用大观霉素的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法 发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出 规定范围的注射用大观霉素。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条规定，做 出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射 用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元； 罚款人民币7770元。共合计人民币10471元。
假冒名牌药品案 • 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是 它违反了《药品管理法》第四十八条第 三款第二项规定:依照本法必须批准而未 经批准生产.而不是以他种药品冒充此种 药品.按《药品管理法》第七十四条规定 按照使用假药处罚
药品的注册标准是唯一依据：某 市某医院使用假药案
• 【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执 法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现 该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉 素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不 一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前 列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没 有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症 范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进 与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保 存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药 品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范 围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索 要该药品的相关生产文件。
• 案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查 时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安 杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正 品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样 品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认. 经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质 量部确认该乳膏为假冒产品. • 焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条 款
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】: 2000年10月浙江巨泰药业有限公司与 河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新 药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为 人民币185万元(一百八十五万元).浙江巨泰药业有限 公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余 款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号,试制出 成品后付清. 经查,浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已 经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190 文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合 同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均为浙江巨泰 药业有限公司未按照合同规定履行付款义务,其行为 构成违约.
《药事管理学》案例精选
－－－药品的注册管理
• • • • 案例一：假冒名牌药品案 案例二：药品的注册标准是唯一依据案 例三：关于新药技术转让合同纠纷 案例四：安万特制药公司诉Amphastar公司和 Teva美国公司专利侵权案 • 案例五：药品注册申请批准后发生专利权纠 纷仍为民事案件
假冒名牌药品案
【焦点问题】该医院违法行为的 法律适用情况
【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明 适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应 症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管 理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明 的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中 华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指 药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适 应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家 的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所 得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品 标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在 《药品注册管理办法》第一百五十五条第二款已经明确“药 品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特 定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册 标准”。