一次性使用腹腔镜用穿刺器
适用范围：用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。

1.1规格型号
一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号按穿刺套管大小和穿刺锥的结构形式分为A型、B型、C型、D型四种类型，如表1所示；按包装方式分为单支装和套装。

表1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号单位：mm
1.2规格型号划分说明
1.3产品组成
1.3.1产品的结构组成
一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、密封圈等组成。

选配件为转换器。

产品的结构示意图如图1所示。

图1 一次性使用腹腔镜用穿刺器结构示意图
1.穿刺锥
2.穿刺套管
3.注气阀
4.阻气阀
5.密封帽
6.密封圈
7.转换器
1.3.2产品的主要零件材料组成
本产品一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料表
2.1 尺寸
产品的尺寸应符合表1中的规定。

2.2 外观
产品表面应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。

2.3 灵活性
穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.4 配合性能
2.4.1 穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。

2.4.2 穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙应不大于0.3mm。

2.4.3 穿刺套管与穿刺锥配合时，穿刺锥头端必须完全露出。

2.5 密封性和阻气性
2.5.1 穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

2.5.2 穿刺器的阻气阀应有良好阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。

2.5.3 转换器应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

2.6 环氧乙烷残留量
产品采用环氧乙烷灭菌，出厂前其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.7 无菌
产品应无菌。

2.8 酸碱度
产品检验液与空白液的PH值之差应不超过1.5。

2.9 重金属总含量
产品检验液的重金属总含量不得超过10μg/ml。

2.10 蒸发残渣
每50ml产品检验液的蒸发残渣应不大于5mg。

2.11 还原物质（易氧化物）
产品检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过3.0ml。

2.12 紫外吸光度
产品检验液在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.4。