2015.10.15
经营
有
无
国食药监市[2006]223号
关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
2006.5.29
经营
有
无
粤食药监法〔2012〕185号
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）
2013.1.1
经营
有
无
广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定
医疗器械相关法规与标准清单
序号
适用标准/法规编号
适用标准/法规名称
生效日期
备注
有无电子版
有无纸质版
主席令第七号
中华人民共和国行政许可法
2004.7.1
法律
有
无
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
2013.5.15
编制
有
无
国务院令第650号
医疗器械监督管理条例
2014.6.1
法规
有
无
广东省医疗器械生产飞行检查工作制度
2015.12.1
飞行检查（生产）
有
无
广东省医疗器械经营飞行检查工作制度
2016.1.27
飞行检查（经营）
有
无
国食药监械[2008]766号
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
2008.12.29
不良事件
有
无
国食药监械[2011]425号
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
经营
有
无
食药监械监〔2015〕158号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知
2015.8.17
经营
有
无
食药监械监〔2015〕159号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
2015.8.17
经营
有
无
食药监械监〔2015〕239号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
2016.1.29
工艺用水
有
无
食药监械监〔2014〕235号
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014.9.30
监管
有
无
食药监办械安〔2015〕350号
广东省重点监管医疗器械目录
2016.1.4
监管
有
无
国家食品药品监督管理总局令第8号
医疗器械经营监督管理办法
2014.7.30
经营
2011.9.16
不良事件
有
无
食药监械监〔2013〕205号
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
2013.10.8
不良事件
有
无
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）
2015.1.22
注册
有
无
食药监械管〔2015〕247号
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
2015.11.4
注册
有
无
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）
2015.2.5
法规（解读）
有
无
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）
2015.7.16
法规（解读）
有
无
医疗器械注册管理法规解读之四
2015.11.2
法规（解读）
有
无
医疗器械注册管理法规解读之五
2015.11.19
法规（解读）
有
无
国家食品药品监督管理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定
2014.10.1
说明书与标签
有
无
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
2006.118号
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
2014.9.26
生产
有
无
2014年第64号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2015.3.1
生产
有
无
2014年第15号
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
2014.9.30
生产
有
无
粤食药监法〔2010〕79号
广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法
2010.7.1
生产
有
无
食药监械监〔2015〕218号
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
国发[2015]44号
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015.8.18
法规
有
无
国家食品药品监督管理总局令第4号
医疗器械注册管理办法
2014.10.1
注册
有
无
食药监械管〔2014〕144号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014.8.1
2015.2.5
说明书与标签
有
无
广东省医疗器械说明书与标签编写规范
2016.5.18
说明书与标签
有
无
国家食品药品监督管理总局令第7号
医疗器械生产监督管理办法
2014.7.30
生产
有
无
《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
2015.1.22
生产
有
无
国食药监械[2006]19号
医疗器械生产日常监督管理规定
2010.9.1
经营
有
无
国家食品药品监督管理总局令第14号
药品医疗器械飞行检查办法
2015.6.29
飞行检查
有
无
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
2016.7.8
飞行检查
有
无
国食药监械[2012]153号
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
2012.6.18
飞行检查（生产）
有
无
有
无
《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
2015.1.22
经营
有
无
食药监械监〔2014〕143号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014.8.1
生产经营
有
无
第25号
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014.6.1
2014.9.5
生产
有
无
2015年第101号
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015.7.10
生产
有
无
2015年第102号
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015.7.10
生产
有
无
2015年第103号
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2015.7.10
生产
有
无
食药监械监〔2014〕234号
2015.9.25
生产
有
无
广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任
生产
有
无
2015年第1号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
2015.1.19
生产
有
无
2016年第173号
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
2017.1.4
生产
有
无
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告