如在 25cm 取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗用在 60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为 25 cm2，然后进行分析 试验。 8.2.3 检验方法 用 10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另 取人工牛黄对照品 10mg，加 500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片 质量标准（粤 Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对 照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm） 。 9.验证接受标准及检查结果 批 号
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清洗验证报告 验 证 名 称 起 草 人 GFG-500 型 高 效 沸 腾 干 燥 机 清 洗 验 证 部 门 日 期
审 核 人
部
门
日
期
批 准 人
部
门
日
期
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参数的选择： A：一组产品中最小批量——40kg B：棉签取样面积——25cm2 C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2 D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：
10 D 10 40 24500 C
2
25
× 50＝0.2mg/25cm2
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活性成分水中溶解性能 易溶 微溶 活性成分水中溶解性能 极微溶解 主要活性成分不溶 略溶 易溶
批量(kg) 100 100 批量(kg) 100 57.2 62
人工牛黄 双氯芬酸钠 马来酸氯苯那敏
10
易溶 略溶
40 250
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制药厂 1 概述 GFG-500 型高效沸腾干燥机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的 颗粒干燥生产后进行。现将验证结果报告如下。
2 验证接受标准及检查结果 批 011001 3 号 011002 1 号 号 011101
项目
接受标准
1号 2号
1 号 2号
3号
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GMP 高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证名称 GFG-500 型高效沸腾干燥机清洗验证 起 草 人 部 门 验证编号 SMP-VT-037-00 日 期
1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期
批 准 人
部
门
日
期
2.验证小组成员名单 姓 名 部 门 职 组长、负责组织协调工作 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 责
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7.2.1 设备生产的一组产品 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 西咪替丁胶囊 品名 诺氟沙星胶囊 感 冒 通 片 维生素 B6 片 吡嗪酰胺片 7.2.2 选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄， 在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1 物理外观检查 参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄 残留物及残留气味。 8.2 化学检测 8.2.1 考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其 10ppm 的污染。对于本验证，其它产品每公斤 中许可含有人工牛黄 10mg，即 10ppm。
2号 3号
符 化学测定 残留药物 残留量≤ 0.2mg/25cm2 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
符 合 规 定
物理外观 检查
无残留物及残 留气味
合
格
合
格
合
格
说明： （1）物理外观检查是在参照产品干燥生产结束后，按设备的清洁标准操作规程 清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 （2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取 3 个样共三次，其测定结果详见检验 报告单。 物理外观检查人： 化学测定检查人： 3 验证总结、评价及建议
生产部 口服固体制剂 一车间 检验室
负责组织检验工作
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3.时间进度表 验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 4.概述 GFG-500 型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染， 须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规 程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范 围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证， 证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要 求。 6.清洁标准操作规程 GFG-500 型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。 7.关键部位和参照产品 7.1 关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设 备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。 7.2 参照产品 起始时间 2013 年 10 月 24 日至 2013 年 10 月 27 日 2013 年 10 月 25 日至 2013 年 10 月 28 日 2013 年 10 月 29 日至 2013 年 10 月 20 日
项目
接受标准 1 号 2 号 3 号 1 号 2 号 3 号 1 号 2 号 3 号
化学测定残 留药物
残留量≤ 0.2mg/25cm2
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物理外观 检查
无残留物及 残留气味 检查人： 日期：
10.再验证 10.1 变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时， 应对设备的清洗进行验证。 10.2 验证周期：正常情况下，验证周期为 2 年。 11.最终评价和验证报告。