食品添加剂的安全性与管理中国绿色食品发展中心陈倩刘艳辉李鹏梁志超发布时间:2011-08-05摘要：日允许摄入量是食品添加剂安全性评价的基础性技术参数，继而发展的理论日最大摄入量、估算日摄入量和公认安全性均在一定场合下得到应用。
联合国、美国、欧盟和中国对食品添加剂管理具有共同的原则及各自特色。
基于安全性，我国绿色食品发展中心提出食品添加剂的禁用品种。
关键词：食品添加剂，安全性，日允许摄入量，绿色食品食品添加剂是食品加工业发展到一定程度时提出的需求，它的使用极大地丰富了加工食品的种类，提高了食品的感官和理化水平，是食品工业高速发展的基石之一。
同时，食品添加剂的广泛使用也带来安全性问题。
为了健康有序地使用食品添加剂，有关它生产、使用环节中的一系列法规应运而生，并随着科学技术的发展而不断完善。
早在1906年美国制定《联邦食品药品法》，这是世界上第一部食品法规中规定禁止使用食品添加剂生产假冒伪劣食品进行州际销售。
1938年美国制定《联邦食品、药品和化妆品法》，规定食品标签上食品添加剂标注要求。
1958年为该法规制定食品添加剂补充条例。
1959年颁布《食品添加剂法》（Food Additives Act），成为世界上第一个食品添加剂法规。
在这个法规中首次提出安全性问题，规定食品添加剂的安全性由生产者负责，安全性定义为食用无害。
该法规定食品添加剂上市必须经行政部门批准，并列出了允许使用的食品添加剂，所有已定的食品添加剂经试验证明不安全时，则立即废止[1]。
1956年由联合国粮食与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同成立了食品添加剂联合专家委员会（Joint Expert Committee on Food Additive，JECFA），旨在评估那些有意或无意地成为食品成分的化学物质（包括食品添加剂、各种化学和生物污染物、天然毒素以及兽药残留等）的危险性。
1962年FAO/WHO联合成立了食品法典委员会（CAC），1964年该组织又成立了食品添加剂与污染物法典委员会（CCFAC），其主要工作是协调各国政府间的标准，负责制定并批准每一种食品添加剂的最大允许限量或推荐值（ADI值）。
另外，其它组织如欧洲的食品科学委员会（SCF）、欧洲食品安全局（EFSA）、各成员国和国际团体也做出一些工作。
联合国食品法典委员会（CAC）根据以上ADI值制定《食品添加剂摄入量单项评价指南》[2]，确定安全评价的原则和方法，继而制定《食品添加剂通用标准》[3]，成为世界各国贸易中共同遵循的规则。
1995年，食品添加剂使用安全性和使用量标准基本定型，其方法论和标准化已基本解决，各国在此基础上制定基本相同，但有非关键性差异的国家标准。
1995年以后，国际和各国仅对方法作补充，对个别食品添加剂作使用规定。
1 食品添加剂的安全性毒理学评价安全性是食品添加剂使用的前提条件，各种食品添加剂能否使用、使用范围和使用量，各国都有严格的规定，而这些规定必须建立在一整套科学严密的毒理学评价基础上。
食品添加剂安全性评价的技术参数有很多种，包括日允许摄入量、理论日最大摄入量等。
1.1 日允许摄入量（Accepted Daily Intake，ADI）日允许摄入量，它定义为在不产生显见的健康风险前提下，人一生每天以单位体重摄入食品添加剂的量，以rog/kg （bw）·d表示。
它是食品添加剂安全性评价的最根本的技术参数。
1989年欧洲议会指令87/107/EEC发布的《各成员国关于人类消费食品中批准的食品添加剂法律概况》[4]中正式提出评价食品添加剂的技术参数为日允许摄入量。
ADI确定的实验计算程序是挑选最灵敏动物，一般为哺乳类的实验白鼠或猴，有些科学实验用鱼类等，只是扩大实验，获取补充性数据。
对实验动物不同剂量饲喂后分组、分时观察副作用，包括急性、亚急性、慢性、过敏性和瘾性试验等，获得“无副作用浓度水平”（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）。
当转入临床试验时由于样本量有限，国际公认采用100作为安全系数，即ADI=NOAEL/100。
ADI是计算最大残留限量（Maximum Residue Level，MRL）的基础，但应用它时必须考虑到它的以下局限性：（1）它是单项评定参数，没考虑多种食品添加剂在人体中产生的增效或拮抗作用；（2）它针对健康成人，尚未细分为不同年龄、性别、营养水平、生活习惯、种族等人群差异；（3）并未对不同疾病史人群作区别对待。
从超过ADI的食品添加剂摄取所致的流行病调查证实地区和个体差异[5]。
因此，由ADI计算MRL时会考虑以上因素，甚至还有政治和贸易壁垒因素，出现全球ADI一致、MRL各异的局面。
1.2 理论日最大摄入量（TheoreticaI Maximum Daily Intake，TMDI）理论日最大摄入量是将国际或本国所定的各种日摄入食品的MRL值加和，它指示日摄入的理论极限值，显得更直观。
但仍有其局限性，即预定所有摄入食品均含有该食品添加剂，且含量为MRL，摄入量为平均值，在烹调或加工过程中不发生变化，摄入后均被吸收积累并无排泄。
因此，实际在人体中的积累往往低于TMDI。
这是安全性较强的技术参数。
1.3 估算日摄入量（Estimated Daily Intake，EDI）估算因子主要包括食品中实际含量、良好生产规程（GMP）规定添加量、食品生产中实际添加量。
EDI比ADI和TMDI 更具实用性，但计算时需作出大量实验和社会调查。
1.4 半数致死量（median lethal dose，LD50）毒性的定量测定是把不同剂量的被试验物质导入实验动物（如老鼠）体内。
足以使占全体数量50%的个体在试验条件下致死的剂量称为LD50（致死量50%），一般用每公斤体重所使用的毒物毫克数表示。
如果大量老鼠试验数据的统计分析表明1mg/kg的剂量可使50%试验老鼠致死，对实验老鼠而言，这种毒物的LD50就是lmg/kg。
显然某种毒物的毒性对于不同种类的动物是不同的。
所以LD50只能作为参考值，是急性毒性试验的指标，其价值远低于ADI值[6]。
1.5 公认安全性（Generally Recognized As Safe，GRAS）公认安全性起源于美国，因其简便而扩大到其它国家。
美国规定1958年前有安全使用历史，或已有20年或更长时间使用历史，且无副作用报道，或现有科学论据证明是安全的食品添加剂，是符合GRAS的。
这种食品添加剂不需美国FDA 批准就可投放市场。
2 国内外对食品添加剂的管理2.1 联合国FAO/WHO对食品添加剂的管理1956年，由FAO和WHO共同成立了JECFA，旨在评估那些有意或无意地成为食品成分的化学物质（包括食品添加剂、各种化学和生物污染物、天然毒素以及兽药残留等）的危险性。
JECFA的成员是各国该领域的专家，以个人身份参加工作，其意见和观点不代表政府或其工作部门[7]。
JECFA为食品法典委员会（CAC）以及所有FAO和WHO的成员国提供独立和权威的科学建议，其工作主要是分析有关物质的毒理学数据，确定人体所能接受的安全限量，即食品添加剂的“日容许摄入量（ADI值）”，JECFA中FAO部分的工作还包括提供食品添加剂的特性和纯度指标、食品添加剂和污染物的估计摄入量，以及动物食品中兽药残留物的最大限度等。
1962年FAO/WHO联合成立了食品法典委员会CAC，1964年该组织又成立了食品添加剂与污染物法典委员会（CCFAC），其主要工作是协调各国政府间的标准，负责制定并批准每一种食品添加剂的最大允许限量或推荐值，制定食品添加剂通用标准，审议产品标准中的添加剂和污染物条款等，其工作的主要依据是JECFA的毒理学评价资料和人体的暴露水平，因此CCFAC和JECFA保持紧密的工作关系。
由于联合国是一种松散型的组织，因此CAC关于食品添加剂的规定只能作为向各国推荐的建议，不具备直接对各成员国起到指令性法规的作用，但可作为世贸组织在国际贸易中的参照标准。
CAC第九次会议通过了《使用食品添加剂的总原则》，供各个成员国参考使用。
其主要内容包括：（1）所有食品添加剂都应经过适当的毒理学试验评估；（2）只有那些根据现有依据可以进行评价并证实其在拟使用量范围内不会对消费者健康产生危害的食谱添加剂，方可获得批准；（3）应当对所有食品添加剂进行持续的监测，必要时进行重新评估；（4）食品添加剂应满足下述一种或多种用途，或在经济上和技术上没有其他办法实现这些用途，并证实不会危害消费者健康的情况下方可使用。
这些用途包括：为了保持营养质量；为了给食品增加必要的配料或成分（这些食品是为具有特定膳食需要的消费群体而加工的）；为了提高食品的质量或稳定性，或者改进其感官特性，但不得以此改变食品的本质、内容或质量而欺骗消费者，为了便于食品的生产、加工、制作、处理、包装、运输或贮藏，但不得借助添加剂以掩饰使用有问题的原料而产生的结果。
（5）批准或暂时批准将一食品添加剂列入参考清单或食品标准中应当尽可能限定于特定的食品，并规定特定的条件和特定的目的，将达到预期效果所需要的使用量降至最低，尽可能将为食品添加剂规定的每日允许摄入量或类似的估计以及每日从所有来源可能的摄入量考虑在内。
当食品添加剂用于特定的消费群体所食用的食品时，应考虑这些群体的消费者对该食品添加剂每日可能的摄入量。
这些原则是各国制定食品添加剂使用准则的基本原则。
根据这些基本原则，联合国制定的食品添加剂法规标准主要包括4个方面：一是准许用于食品的各种食品添加剂的名单，以及它们的毒理学评价（ADI值）；二是各种准用的食品添加剂的质量指标等规定；三是各种食品添加剂在食品中的允许使用范围和建议用量，四是各种食品添加剂质量指标的通用测定方法。
2.2 美国对食品添加剂的管理规定美国是食品添加剂的主要生产国和使用国，其食品添加剂的产值和种类在世界上都位居榜首。
美国规定，食品添加剂是“由于生产、加工、贮存或包装而存在于食品中的物质或物质的混合物，而不是基本的食品成分”，因此美国的食品添加剂包括食品营养强化剂。
对于食品添加剂的生产、销售和使用，美国有一套完善的管理办法。
隶属于美国卫生部的FDA是管理食品添加剂的负责机构，1938年实施的《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称FD&C）赋予了FDA管理食品、食品成分的权利，规定其直接参与食品添加剂法规的制定和管理。
因肉类由美国农业部（USDA）管理，用于肉和家禽制品的添加剂需得到FDA和USDA双方的认证；而酒和烟由酒烟草税和贸易局（TTB）管理，用于酒、烟的食品添加剂也实行双重管理。