一、行业定义:医药行业从运营情况来看,主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业,分别为:化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业；➢化学药品原药制造业：指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产。

➢化学制剂制造业：指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

➢生物制剂制造业：指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动➢中成药制造业：指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

➢中药饮片制造业：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。

➢卫生材料制造业：指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

➢医疗器械制造业：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包含所需要的软件的生产活动。

➢医药商业主要是指事医药批发、零售以及医药物流业务等经营活动。

二、医药行业概览：（一）医药工业运行情况1、行业保持快速增长过去十年，我国七大类医药工业总产值保持快速增长，从2000年的1834亿元增长到2010年的1.2万亿元（药监局预计），复合年增长率为20.7%。

2、行业销售利润率略有上升从近三年来看，医药工业销售利润率总销售利润率略有上升，其中中药饮片的利润率上升较快，而医疗器械的利润率出现了小幅下滑的态势。

（二）医药商业运行情况1、医药商业保持稳步增长2000年我国医药商业总销售为1565.8亿元，2010年医药商业总销售规模达到6992亿元，同比增长23%。

，十年间中国医药商业的复合年增长率为16.14%。

2、医药商业效益稳中有升2009年医药商业毛利率为7.09%，利润率1.29%，费用率5.16%，医药商业效益水平稳中有升。

中国医药商业的毛利水平并不低（美国5%左右），主要是费用率偏高（美国3%），目前商业的费用率呈持续下降的趋势。

来源：中国医药商业协会 3、医药商业市场集中度低，竞争激烈中国医药商业协会2009年的调研显示,中国有1.3万家医药商业企业。

其中,以年经营规模10亿元起步,在1.3万家医药商企中,可以产生百强企业。

但达到50亿元的企业不超过20家,过百亿的则不到10家。

4、医药商业行业特点医药商业的盈利能力主要取决于两个方面：经营品种和营销网络。

从经营品 种上来看，普药为企业贡献规模；新特药为企业贡献利润，代理品种盈利能力越 强，符合新、奇、特的标准，企业发展潜力较大。

医药商业最核心的价值就在于 其营销网络，评价营销网络价值的一个重要方面就是网络的辐射性，辐射性越强 说明企业的业务扩张能力就越强，越有助于企业经营规模的扩大。

三、行业主管部门、监管体制及政策法规（一）行业主管部门医药行业关系到国计民生的行业，我国主要由国务院下辖的有关部门在各自的职权范围内，负责与药品有关的监督、管理工作。

主要包括卫生部、国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会以及劳动和社会保障部。

部门 主要职能卫生部 制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及紧急调度职能。

国家药品食 负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行10.26 商业毛利率（%） 商业费用率（%） 商业利润率（%）9.84 9.07 8.75 8.67.68 8.38 7.53 8.837.02 7.89 6.48 7.07 6.45 7.09 5.16 0.64 0.74 0.55 0.66 0.93 1.21 1.18 1.29 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009国家食品药品监督管理局作为医药行业的日常直接主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理，其省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。

（二）行业监管体制及相关法规（1）药品生产、经营管理开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产许可证》有效期为5 年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（ 2）药品生产质量管理国家食品药品监督管理局主管全国药品质量管理规范认证工作。

药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的规定、药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》的规定，才能取得相关认证(GMP、GSP 认证)证书，开展该领域的业务。

（ 3）药品注册管理根据新的《药品注册管理办法》（国家药监局令第28 号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药的程序申请。

企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。

其中，临床试验分为I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当进行I、II、III 期临床试验。

IV 期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5 年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。

凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

（ 4）国家药品标准国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（ 5）处方药与非处方药的分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定,其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（ 6）药品定价2000年7月20 日，国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。

政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。

政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

三行业相关发展规划及政策1、《医药行业“十一五”发展指导意见》2006 年9 月5 日，国家发改委发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，该指导意见明确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。

重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等，继续推进中药现代化和天然药物的发展。

我国天然药物资源丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，并实现产业化，发挥中医药特点优势，满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。

2、促进生物产业加快发展的若干政策加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。

为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》和《生物产业发展“十一五”规划》，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，2009 年6 月2 日，国务院办公厅特制定并下发了“促进生物产业加快发展的若干政策”。

引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚，促进生物技术创新与产业化，加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。

建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的产业技术创新体系，造就高素质人才队伍，增强自主创新能力，掌握一批拥有自主知识产权的重要生物技术、产品和标准。

积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

3、关于深化医药卫生体制改革的意见2009 年3 月17 日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

规范药品生产流通。

完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。