第十三章药品知识产权保护随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。

知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。

第一节药品知识产权概述一、知识产权的概念及种类（一）知识产权的概念知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

（二）知识产权的种类文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。

二、药品知识产权的概念、种类（一）药品知识产权的概念药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

（二）药品知识产权的种类1. 药品专利权药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。

药品专利权的内容包括人身权和财产权。

财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。

专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。

药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

2. 药品商标权药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。

商标权包括使用权和禁止权。

商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。

医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式。

另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。

3. 医药著作权医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。

著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。

财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。

著作权自作品创作完成之日起自动产生。

受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。

医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。

4. 医药商业秘密权商业秘密权是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。

医药商业秘密包括医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络等与经营管理有关的经营信息和技术信息。

商业秘密权利人在经营活动或其他创造性活动中所创造的无形财富，包含大量的劳动和投入，对权利人具有重要的经济价值，并经权利人采取了保密措施。

（三）药品知识产权保护的意义1. 有利于激发医药科技创新的积极性2. 有利于推动医药科技产业化发展3. 有利于加强对外科技合作和交流4. 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置三、药品知识产权的特征药品知识产权的基本特征：（一）无形性药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的知识，具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。

企业对这些无形资产虽然不是实在而具体的占有，但可以以合同、登记、数据库等形式作为存在的依据；它虽然无形，但其价值可以被计算出来，是企业的重要财富。

（二）专有性药品知识产权的专有性也称独占性，是指知识产权的所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利。

如一项发明在中国取得专利权后，其他任何人不得就相同主题的发明在中国取得专利权。

（三）时间性时间性是指法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限，依法取得的知识产权只有在法律规定的期限内受到保护，一旦超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，相应的保护对象便成为全人类的共同财富，任何人均可使用。

（四）地域性地域性是指药品知识产权的保护有明显的国家界限。

按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国发生法律效力，在其他国家不受法律保护。

在一国获得知识产权的权利人，如果要在他国受到法律保护，就必须按照该国法律规定另行提出申请。

第二节药品专利保护一、专利制度概述（一）专利制度的概念专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。

（二）专利制度的法律特征1. 独占性独占性亦称垄断性或专有性。

独占性有两方面的含义：一是一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体；二是指未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术。

专利权人对其完成的发明创造享有占有、使用、收益和处分的权利。

2. 公开性公开性是指任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益的保密专利除外）。

3. 时间性时间性是指专利权只在法律规定的保护期限内有效。

专利保护期过后，专利权随之消失。

4. 地域性地域性是指一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力。

如果专利权人希望其专利技术在多个国家取得独占权，则应依照其他国家的法律另行提出申请（签有国际公约或双边互惠协定的除外）。

（三）我国专利制度的建立1978年我国开始筹建专利制度。

1980年1月中国专利局正式成立。

1984年3月12日全国人大常委会通过了《专利法》，并于1985年4月1日起施行。

1992年9月4日全国人大常委会通过了专利法修正案，并于1993年开始施行。

新化合物、药物制剂，新化合物和药物制剂的制备方法及新用途均可申请专利保护；发明专利保护期限由原来的15年延长到20年，实用新型专利保护期限由原来的8年延长到10年。

2000年8月25日全国人大常委会进行了第二次修订。

2008年12月27日，全国人大常委会通过了第三次修正案，2009年10月1日正式施行。

二、药品专利的概念、分类（一）药品专利的概念药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

（二）药品专利的分类1. 药品发明专利发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

药品发明专利包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。

（1）新药物：包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物；新微生物和基因工程产品（生物制品）；制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂；新的异构体；新的有效晶型；新分离或提取的天然物质等。

（2）新制备方法：包括新工艺、新配方、新的加工处理方法及新动物、新矿物、新微生物的生产方法、中药新提取、纯化方法、新炮制方法等。

（3）药物新用途：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，新的给药途径等可以申请发明专利。

2. 实用新型专利实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂；生产制剂的专用设备；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等。

3. 外观设计专利外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

主要涉及药品外观和包装容器外观等，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。

三、药品专利的申请与授权（一）药品专利的申请1. 专利申请的法定原则（1）书面申请原则（2）先申请原则（3）单一性原则（4）优先权原则2. 专利申请文件的撰写与提交（1）发明专利的申请文件：包括发明专利请求书、说明书（必要时应当有附图）、权利要求书、摘要及其附图。

（2）实用新型专利的申请文件：包括实用新型专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书、摘要及其附图。

（3）外观设计专利的申请文件：包括外观设计专利请求书、图片或者照片，各一式两份。

要求保护色彩的，还应当提交彩色图片或者照片。

（二）药品专利的审批与授权1. 专利申请的审批程序发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。

实用新型或者外观设计专利申请只有受理、初审和授权三个阶段。

图13-1 专利申请的审批程序2. 授予专利权的条件授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。

（1）新颖性：指该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

（2）创造性：指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

（3）实用性：指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请。

3. 不授予专利权的技术领域（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造（2）科学发现（3）智力活动的规则和方法（4）疾病的诊断和治疗方法（5）动物和植物品种（6）用原子核变换方法获得的物质（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

（三）专利代理专利代理是指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。

专利代理的任务可以分以下几个方面：（1）提供专利事务方面的咨询；（2）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续；（3）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。

四、药品专利侵权的保护（一）专利权人的主要权利1. 人身权人身权主要是指发明人或设计人对发明创造享有在专利文件中写明发明人或设计人姓名的权利。

人身权可以不依赖财产权而存在，在财产权转让后人身权仍然得以保留。

2. 财产权财产权是指专利权人通过对专利技术的占有、使用而取得物质利益的权利，具体有下列几种：（1）独占实施权（2）专利许可权（3）专利转让权（4）专利标记权（二）药品专利侵权的保护1. 专利权的保护范围发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。

2. 专利侵权的保护专利侵权，是指未经专利权人许可，实施其专利（即以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售、进口其专利产品或依照专利方法直接获得的产品）的行为。

解决专利侵权的纠纷包括行政程序、司法程序两种方式，同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。

（1）行政责任：对专利侵权行为，管理专利工作的部门有权责令侵权行为人停止侵权行为、责令改正、罚款等，管理专利工作的部门应当事人的请求，还可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解。