12
体系文件结构
❖表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录 表格及形成的记录。
包括ISO9001要求的记录 如：文 件控制记录 内部审核记录 培训 记录
与产品直接有关的记录
13
体系文件结构
❖质量计划 针对特定的产品、服务、合同 或项目，规定专门的质量措施， 资源和活动顺序的文件。
其质量体系的文件。
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质量手册的编写
❖质量手册通常至少应包括：
质量方针 影响质量管理、执行、验证或评审工
作的人员职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明
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质量手册的编写
❖格式 ❖没有统一的要求
20
质量手册的编写
❖构成和内容 ❖封面 ❖公司名称地址 ❖批准
21
质量手册的编写
❖ 生效日期 ❖ 版号 ❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 目录部分 ❖ 概述部分
39
程序文件编写
❖编写内容 ❖流程图程序
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程序文件编写
❖目的和适用范围（WHY）
说明为什么开展该项活动 活动涉及哪些部门的工作
❖职责（WHO）
哪个部门或岗位完成相应的工作
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程序文件编写
❖ 工作程序
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）
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流程图的编制方法和要求
43
程序文件编写
❖编写内容 ❖叙述和流程图两者合一 ❖以叙述为主，将流程图附后，流程
图可简化
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程序文件编写
❖ 基本要求 符合性 ❖ 逻辑性 ❖ 协调性 ❖ 可操作性 ❖ 接口性 ❖ 实用性 ❖ 适用性 ❖ 针对性
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质量手册的编写
❖ 前言 ❖ 企业概况 ❖ 手册的控制 ❖ 正文部分 ❖ 质量方针 ❖ 质量体系要素描述 ❖ 编写实例
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质量手册的编写
❖ 质量手册 ❖ 封面 ❖ 公司名称地址 ❖ 批准 ❖ 生效日期 ❖ 版号
24
质量手册的编写
❖ 受控号 ❖ 受控文件标识 ❖ 质量方针 ❖ 引言 ❖ 公司概况 ❖ 质量手册描述 ❖ 发放控制
❖ 程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件 包括：
❖各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 ❖根据对过程的分析需要制定的程序（如关键
薄弱环节）
11
体系文件结构
❖作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、 标准或要求的描述。
过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
节（方法 记录）
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程序文件编写
❖规定做什么（WHAT） ❖由谁做（WHO） ❖何时做（WHEN） ❖在何地做（WHERE） ❖如何做（HOW）
38
程序文件编写
❖ 考虑服务的有关特性 ❖ 采用的材料、设备等 ❖ 如何控制 ❖ 应填写的记录 ❖ 支持文件（程序、作业指导书） ❖ 应注意的例外特殊情况
文件编写培训
1
几个问题
❖ 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开 始工作，你能够做到吗？
❖ 如果你是一位公园中负责草坪管理的员工， 如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏， 你会如何处理？
2
质 量 管 理体 系
❖什么是质量管理体系？
与建立和实现质量方针和质量 目标有关的管理体系的一部分
3
质量体系内容
30
程序文件的编写
❖ 文件编号 ❖ 版号 ❖ 修改状态 ❖ 拟制、批准签字，生效日期 ❖ 受控标识，发放号 ❖ 例：
31
程序文件编写
❖格式 ❖正文 ❖眉头栏目 ❖程序内容 ❖例
32
程序文件编写
❖ 形式 ❖ 程序文件的形式 ❖ 文字叙述 ❖ 例： ❖ 流程图 ❖ 例： ❖ 二者结合
33
程序文件编写
15
部门通常有的文件
❖ 表格 ❖ 职位说明书（WI） ❖ 业务操作类作业指导书（含流程图） ❖ 管理类作业指导书（含流程图） ❖ 相关程序（含流程图）
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文件编写
❖质量手册 ❖程序文件 ❖作业指导书 ❖表格（质量记录） ❖质量计划
17
质量手册的编写
❖定义 ❖什么是质量手册？ ❖阐明一个组织的质量方针，并描述
14
Hale Waihona Puke 我们部门需要写哪些文件？❖ 部门的 职能活动和目标有哪些？
❖ 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？
❖ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要 形成流程图？
❖ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？
❖ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规 范和改进？
❖ 其他部门是否也会有同样的规定要求？
❖ 是否需要与其他部门协调？
❖编写内容 ❖文字叙述程序 ❖目的和适用范围（WHY）
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程序文件编写
❖说明为什么开展该项活动 ❖活动涉及哪些部门的哪方面工作 ❖职责（WHO） ❖实施部门、实施人员的责任和权限
35
程序文件编写
❖相关文件 ❖与该程序有关联的其他文件
36
程序文件编写
❖编写内容 ❖工作程序 ❖按活动顺序列出开展该项活动的细
6
文件和培训
❖文件的详细程度与技能及培训程 度相适应
7
体系文件的结构
手册
程序文件
作业指导书
表格
8
体系文件的结构
手册
程序文件
程序
作业指导书
范 标准 规程
表格 9
体系文件的结构
❖A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述其 质量体系的文件
包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则 引用程序
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体系文件的结构
25
质量手册的编写
❖ 编写要领 ❖ 质量手册正文部分章节的描述 ❖ 概述（总体原则） ❖ 职责（简要描述工作职责） ❖ 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 ❖ 支持性程序文件 ❖ 例：
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质量手册的编写
❖ 编写要求 ❖ 明确原则性要求 ❖ 不要描述具体的做法 ❖ 描述“WHAT”而不是“HOW” ❖ 例：
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质量手册的编写
❖ 质量手册的编写 ❖ 格式不变 ❖ 内容安排大致不变 ❖ 增加修改记录页 ❖ 章节描述内容 ❖ 原则不变，部分描述进行修改
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程序文件编写
❖定义 ❖什么是程序文件 ❖为完成某项活动所规定的方法 ❖是质量手册的支持性文件
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程序文件编写
❖格式 ❖程序文件的格式 ❖封面 ❖组织的标志名称
❖ 为实现方针和目标 必需具备
组织结构（基础） 资源 （条件） 过程（手段） 程序（方法）
4
ISO9001标准要求
❖质量体系应形成文件
5
质量体系文件的作用
❖ 满足顾客要求和质量改进 ❖ 提供适宜的培训 ❖ 重复性和追溯性 ❖ 提供客观证据 ❖ 评价质量体系有效性和适宜性 ❖ 质量改进的支持 ❖ 动态增值活动 ❖ 形成文件不是目的