65Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.4·疗效评价·黄体功能不全也叫黄体功能不足，是指卵巢排卵后没有完全形成黄体，导致孕激素分泌不足，继而使子宫内膜未能及时转换，而不利于受精卵的着床，导致月经失调、反复早期自然流产和不孕的病症，属于排卵性月经失调，是造成女性不孕的原因之一[1]。

中医虽在古籍中无该病名的记载，但在零散的文献中，多以“崩漏”、“月经不调”、“不孕症”、“无子”等记载。

近年来，有学者报道中药麒麟丸联合黄体酮治疗黄体功能不全性不孕症临床疗效较为显著，因此，笔者采用麒麟丸加黄体酮治疗黄体功能不全性不孕症，观察其疗效，旨在为治疗黄体功能不全性不孕症患者提供更加有效的治疗方法，现报告如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取我院2015年１月～2015年12期间收治的64例黄体功能不全性不孕症患者作为研究对象，根据随机数字表法随机分为试验组与对照组，各32例。

其中，试验组患者年龄23～40岁，平均（32.21±2.32）岁，病程１～7年，对照组患者年龄 22～41岁，平均（33.11±2.21）岁，病程１～8年。

两组患者年龄、病程等一般临床资料比较差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准根据《不孕不育》[2]和《中药新药临床研究指导原则》[3]评判不孕症的标准：未避孕且性生活正常的患者，同居两年未妊娠者，诊断为不孕症。

1.2.1 西医诊断黄体功能不全（LPD）标准①基础体温测定（BBT ）：在3周内移行期连续≥3 d ，或高低温差＜0.3℃，或高温相≤11 d ，或高温相相对不稳定，波动0.1℃，或高温相时间延长，其中不稳定高低温差0.3℃；②激素检测：排卵后的 6～9 d 内，血清孕酮值＜10 ng/mL （31.8 nmol/L ）；③B 超检查：黄体期卵巢B 超检查可见黄体。

排卵之后，卵泡壁塌陷，血液流入形成黄体；黄体声像图特征为：B 超检查大多为高回声，部分呈低回声；黄体内部血管扩张；黄体呈分页状，形态不规则。

麒麟丸治疗黄体功能不全性不孕症临床研究张玉锋，张炜，高明霞，杨柳（兰州大学第一医院生殖医学专科医院，兰州730030）【摘要】目的 分析麒麟丸治疗黄体功能不全性不孕症患者的临床疗效。

方法 选取2015年1月～2015年12月期间经生殖门诊确诊为黄体功能不全性不孕症64例患者，根据随机数字表法分为试验组与对照组，各32例，两组患者均在排卵日口服黄体酮胶丸，试验组在此基础上给予麒麟丸，2周后进行疗效评价。

结果 治疗后，试验组、对照组的血清孕酮值分别为（15.65±1.57）ng/mL 、（12.14±1.33）ng/mL ，两组患者的孕酮值水平均较治疗前有所提高（P ＜0.05），试验组患者血清孕酮值增高更加明显（P ＜0.05）；治疗后，试验组及对照组的子宫内膜厚度分别为（7.52±0.56）mm 、（6.75±0.53）mm ，两组患者子宫内膜厚度均较治疗前发生变化，其中，试验组变化程度更加明显（P ＜0.05）；治疗后，试验组患者妊娠率40.62%，对照组患者妊娠率18.75%；在治疗过程中，对照组患者头晕5例，恶心、呕吐2例，乳房疼痛2例，试验组患者均未出现不良反应。

结论 麒麟丸对于黄体功能不全性不孕症治疗效果显著，改善患者的预后，提高妊娠率，安全性高。

【关键词】麒麟丸；黄体功能不全；不孕症；临床研究治疗方案效果更佳，其作用的机制在于对照组所用方法属于常规的三联疗法，但是随着抗菌药物的广泛使用，幽门螺杆菌这一特殊菌种对于克拉霉素等药物的耐药性不断提高，最终在持续用药过程中难以对患者发挥预期的效果[4]。

而观察组所用的埃索美拉唑则属于新一代的质子泵抑制剂，相对于对照组所用的奥美拉唑，该药物的生物利用度显著提高，且肝脏的首次代谢率较低，该药物可在短时间内充分发挥其抑酸效果，且药物作用的时间显著延长，进而使得患者肠胃内酸碱度得到显著改善。

而观察组所用的左氧氟沙星则属于喹诺酮类抗生素，药物使用后能够对细菌DNA 的酶活性产生阻碍，使其DNA 复制受阻，最终加速细菌的死亡和凋谢，短时间用药即可对幽门螺杆菌感染而致病的患者产生良好效果[5]。

同时我们应该注意，两组患者在接受本次治疗期间，均对其进行饮食指导，即患者保持清淡饮食，减少辛辣等刺激性食物，同时不能擅自增加或减少本次治疗所用药物，以保证药效充分发挥[6]。

综上所述，埃索美拉唑、喹诺酮类抗生素联用治疗幽门螺杆菌阳性胃溃疡的效果良好，且对患者机体炎症因子可产生积极表2：两组患者炎症因子水平比较（χ—±s ）组别时期CRP（mg/dL）IL-1（ng/L）IL-6（ng/L）TNF-α（ng/mL）对照组治疗前8.71±2.0848.32±15.57132.24±34.06 6.13±1.28治疗后 5.35±1.8327.59±12.8470.16±28.97 4.32±1.19观察组治疗前8.72±2.0948.29±15.04132.65±34.87 6.12±1.24治疗后2.81±1.3717.29±10.2342.31±25.343.08±0.85影响。

参考文献[1]赖人旭， 任江南， 苟新敏， 等. 铝碳酸镁片联合埃索美拉唑肠溶片治疗幽门螺杆菌感染合并活动性胃溃疡的临床研究. 中国临床药理学杂志， 2017， 33（19）: 1868-1870.[2]黄薇， 荣黎， 李本杰. 埃索美拉唑与奥美拉唑治疗幽门螺杆菌相关性胃溃疡的疗效比较. 中国妇幼健康研究， 2017，（S2）: 473.[3]孙东升. 对比分析临床胃溃疡治疗中埃索美拉唑三联疗法与奥美拉唑三联疗法的不同效果. 中国医药指南， 2017， 15（10）: 25-26.[4]万亚存， 杨金枝， 赵林灿， 等. 五味消毒饮与黄芪建中汤配合西药治疗幽门螺杆菌感染导致胃溃疡患者的安全性及有效性. 中华医院感染学杂志， 2016， 26（19）: 4376-4378.[5]饶淙. 对使用氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者不良反应发生情况的研究. 当代医药论丛， 2016， 14（14）: 103-104.[6]王颂歌， 余会丽， 马明， 等. 抗菌药物对幽门螺杆菌感染胃溃疡患者血清炎症因子及胃泌素指标的影响. 中华医院感染学杂志， 2016， 26（11）: 2470-2472.66中国处方药 第16卷 第4期·疗效评价·1.2.2 中医诊断标准根据全国高等医药院校教材《中医妇科学》[4]第七版及《中医临床诊疗术语证候部分》[5]拟定中医诊断标准：肾虚血瘀证主症：久婚不孕，经色紫黯或伴有血块，腰膝酸软，精神疲倦，性欲减退。

次症：月经量少，经期小腹疼痛，阴中自觉干涩，腋毛、阴毛稀疏脱落，面色暗淡，易健忘且恍惚。

舌脉：舌淡苔少，紫色斑点，脉沉细。

1.3 纳入及排除标准纳入标准：①符合西医诊断标准的不孕症合并黄体功能不全，符合中医辨证肾虚血瘀诊断；②年龄在21～38岁之间；③经输卵管造影（HSG）或腹腔镜检查证实子宫形态正常，至少一侧输卵管通畅。

排除标准：①患者经检查患有其他生殖系统的器质性病变；②合并肝肾、心脑血管等原发疾病或精神病患者；③免疫性不孕的患者；④近3个月接受过激素治疗者。

1.4 方法本次纳入的患者在月经第8天时，采用阴道超声监测卵泡，检测发现合并卵泡发育不良患者，在月经第3天到第5天口服氯米酚50 mg，连服5 d。

两组患者均在排卵日开始口服黄体酮胶丸（国药准字H20040982，浙江医药股份有限公司新昌制药厂），常规剂量为200 mg（2粒），1次或分2次服用，服药时间远离进餐时间。

试验组在口服黄体酮的基础上增服麒麟丸（广东太安堂药业股份有限公司，国药准字Z10930034），口服一次6 g，一日3次。

服药期间忌食生冷肥甘厚味，少食或不食辛辣之品。

两组均于服药2周后停药，进行疗效比较。

查血清人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）水平，若未妊娠，下一周期排卵日重复上述方法治疗，3个月经周期为1个疗程。

1.5 观察指标观察两组患者治疗后的不良反应；比较治疗前后患者体内的血清孕酮（P）值；采用阴超检查排卵后第１天子宫内膜的变化；追踪随访两组患者６个月，统计并记录６个月内妊娠次数。

1.6 统计学方法采用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计量资料采用（χ—±s）表示，用t检验，计数资料采用χ2检验。

P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果2.1 治疗前后两组患者血清孕酮值情况两组患者治疗前，血清孕酮值大小差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，试验组、对照组的孕酮值分别为（15.65±1.57）ng/mL、（12.14±1.33）ng/mL，两组患者的P值水平均较治疗前有所提高（P＜0.05），试验组患者血清孕酮值增高更加明显，见表1。

表１：两组患者血清孕酮值比较（ng/mL）组别例数血清孕酮治疗前治疗后试验组32 5.40±0.6315.65±1.57对照组32 5.31±0.6712.14±1.33t 值-0.891 5.001P 值-0.5470.0242.2 两组患者治疗前后子宫内膜厚度情况两组患者治疗前，子宫内膜厚度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，试验组及对照组的子宫内膜厚度分别为（7.52±0.56）mm、（6.75±0.53）mm，两组患者子宫内膜厚度均较治疗前发生变化，其中，试验组变化程度较对照组更加明显（P＜0.05），见表2。

2.3 两组患者妊娠率情况治疗后，试验组患者妊娠15例，生化妊娠2例，对照组患者妊娠9例，生化妊娠3例。

试验组妊娠率为40.62%，对照组为18.75%，结果差异具有统计学意义（P＜0.05）。

2.4 不良反应发生情况在治疗过程中，对照组患者头晕5例，恶心、呕吐2例，乳房疼痛2例，试验组患者均未出现不良反应。

3 讨论不孕症是一种世界性的生殖系统健康问题，也是妇科常见病，其中，黄体功能不全患者占不孕妇女的3.5%～10%[6]。

目前黄体功能不全不孕症患者在逐年的增加，给患者带来巨大的精神压力及身体上的损伤，甚至影响个人的幸福与家庭的和谐[7]。

因此，积极探讨本病的发病机制，找到有效的治疗方法，是近几年临床医师面临的主要问题。