FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本原 则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。 1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以 来， 经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品 的基本法。
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，

2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。

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《FDA食品安全现代化法案》框架

《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定

第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护


第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点

记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
了修订，其中，“*”标注的12个章节为在原《联
邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立
章节，凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强
化。
第一部分 提高预防食品安全问题的能力

第101节 记录检查 第102节 食品企业注册 *第103节 危害分析和基于风险的预防措施
第三部分 提高进口食品的安全

*商程序 第303节 要求进口食品认证的权限


第304节 进口食品的预先通报
第305节 构建外国政府对食品安全的管理能力 *第306节 对外国食品企业的检查


*第307节 第三方审核机构的认可
■三大能力提升； ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维” 保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题； ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
《FDA食品安全现代化法案》立法背景

近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美 国的食品安全工作带来许多新的挑战。
美国食品安全管理系统


美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：
健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA） 美国农业部（USDA）的食品安全检验局（FSIS）和动植物健 康检验局（APHIS）

环境保护局（EPA）。

FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企 业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、 包装和储存供美消费食品的境外企业。
第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力

*第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告 *第202节 食品分析实验室的认可 第203节 实验室网络的联合
第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存
第205节 监测 *第206节 强制性召回权限 第207节 食品的行政扣留 第208节 净化和处置的标准和方案 *第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训 第210节 加强食品安全 第211节 加强可报告食品的注册

此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万 家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点， 11.4万个超市、杂货店和食品批发店。
《联邦食品药品化妆品法》

美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化
妆品法》 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，
FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律 （Public Law No: 111-353）并付诸实施。这是70多年来 美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）
的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。
第104节 操作标准
*第105节 农产品安全标准 *第106节 防止蓄意掺杂 *第107节 收费权限 第108节 国家农业和食品防护战略 第109节 食品和农业协作理事会 第110节 构建国内能力 第111节 食品的卫生运输 第112节 食品过敏和过敏反应的管理 第113节 新型膳食成分 第114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南 第115节 口岸买卖 第116节 酒类相关企业

目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA
监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革。
进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产 品分别占消费量的60%和80%。
《FDA食品安全现代化法案》立法过程
历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510 FDA食品安全现代化法案》两个版本合二为一的 《H.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案》，并于