贝伐珠单抗注射液说明书
贝伐单抗注射说明
请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

警告:
胃肠穿孔
使用贝伐单抗时可能会发生胃肠道穿孔，其发生率为0 .3 ~ 2 .4%，有时甚至会导致死亡。

在应用贝伐单抗期间，如果患者有腹痛，鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能性。

对于胃肠道穿孔患者，贝伐单抗应永久停用。

(参见注意事项:胃肠穿孔和不良反应:胃肠穿孔) 手术并发症和伤口愈合
使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症(包括严重和致命的)的机会。

出现伤口愈合并发症的患者应暂停使用贝伐单抗，直到伤口完全愈合。

贝伐单抗治疗预计在择期手术期间暂停。

为了避免影响伤口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗停止和择期手术之间最合适的间隔时间尚未确定。

手术前至少停药28天。

贝伐单抗在手术后至少28天内不能使用，直到伤口完全痊愈。

(参见注意事项:伤口愈合并发症)
出血
接受联合贝伐单抗化疗的患者发生严重出血或致命性出血的可能性最多为5倍，包括咯血、胃肠出血、中枢神经系统(CNS)出血、鼻出血和阴道出血。

严重出血或近期咯血(≥1/2茶匙血液)的患者不应接受贝伐单抗治疗。

对于NCI-CTC 3级或4级出血的患者，治疗期
间应永久停用贝伐单抗。

(参见注意事项:出血和不良反应:出血) [药品名称]
常用名称:贝伐单抗注射液
商品名称:阿瓦斯丁，阿瓦斯丁
中文名称:贝伐单抗注射液
汉语拼音:北发珠丹康珠蛇液
[构图]
活性成分:贝伐单抗(人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体)
贝伐单抗有100毫克和400毫克规格，相应的体积分别为4毫升和16毫升(25毫克/毫升)。

贝伐单抗不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本产品辅料组成如下:α，α-二羧甲糖，一水磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，吐温20，注射用无菌水。

[性格]
本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5 .9 ~ 6 .3，无色至微棕色乳白色光至透明液体。

[指示]
转移性结直肠癌
贝伐单抗联合基于5-氟尿嘧啶的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

[规范]
100毫克(4毫升)/瓶，每瓶含贝伐单抗100毫克，浓度为25毫克
/毫升，装载量为4毫升。

400毫克(16毫升)/瓶，每瓶含贝伐单抗400毫克，浓度为25毫克/毫升，装载量为16毫升。

[用法和用量]
一般
贝伐单抗应在输注前由专业卫生人员使用无菌技术进行稀释。

贝伐单抗通过静脉输注给药，这是第一次需要90分钟。

如果第一次输液耐受性良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。

如果患者对60分钟的输液也有良好的耐受性，那么所有后续输液可以在30分钟内完成。

建议贝伐单抗治疗持续到疾病进展。

转移性结直肠癌
当与m-IFL(改良IFL)化疗方案联合使用时，贝伐单抗静脉输注的推荐剂量为每两周一次，每次5毫克/千克体重。

特殊剂量描述
儿童和青少年:贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人:当用于老年人时，不需要调整剂量。

肾功能不全:尚未研究贝伐单抗对肾功能不全患者的安全性和有效性。

肝功能不全:尚未研究贝伐单抗对肝功能不全患者的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明
贝伐单抗输注溶液和葡萄糖或葡萄糖溶液不能同时或联合给药。

静脉推注或推注不能使用。

贝伐单抗应由专业卫生人员使用无菌技术制备。

提取所需量的贝伐单抗，并用0.9%氯化钠溶液稀释至所需的给药体积。

贝伐单抗溶液的最终浓度应保持在1.4-16.5毫克/毫升之间。

由于产品中没有防腐剂，药瓶中所有剩余的药物都应该丢弃。

作为注射用药物，给药前应目视检查颗粒物质和变色的存在。

不一致
在贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间没有观察到不相容性。

当用葡萄糖溶液(5%)稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用/过期药物的处置
尽量避免药物在环境中释放。

药品不应该被废水处理，而应该被生活垃圾处理。

如果当地条件允许，可以使用有效的收集系统进行处置。

剂量调整
不建议减少贝伐单抗的剂量。

如果出现以下情况，停止使用贝伐单抗:
胃肠穿孔(胃肠穿孔、胃肠瘘形成、腹腔脓肿)是指由于伤口愈合并发症(例如，需要干预)、严重动脉血栓形成、高血压危象或可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)肾病综合征导致的需要干预内脏瘘形成和严重出血的伤口裂开
如果出现以下情况，贝伐单抗应暂停使用:
择期手术前4周使用药物控制不佳的重度高血压中度至重度蛋白尿需要进一步评估严重输注反应。

[不良反应]
临床试验中的不良反应
已经进行了贝伐单抗治疗不同恶性肿瘤的几项临床试验，其中大多数与化疗联合进行。

本节描述了从3500多名患者的临床试验中获得的安全性结果。

最严重的药物不良反应有:
胃肠穿孔[见注意事项]出血，包括肺出血/咯血[见注意事项]动脉血栓栓塞[见注意事项]非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者更常见。

临床安全性数据的分析结果表明，在接受贝伐单抗治疗时，高血压和蛋白尿的发生可能是剂量依赖性的。

对于在各种临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者，最常见的药物不良反应包括高血压、疲劳或疲劳、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐单抗联合不同化疗方案治疗各种适应症时与治疗相关的药物不良反应。

在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率与对照组相差≥2%(NCI-CTC 3-5级反应)或≥10%(NCI-CTC 1-5级反应)。

本表中列出的药物不良反应分为以下几类(非常常见(≥10%)和常见(≥ 1%-< 10%)。

根据在各种主要临床试验中观察到的最高发生率，下表将药物不良反应分为适当的类别。

在每个频率组中，它们按严重性降序排列。

虽然一些不良反应在化疗中很常见(如使用卡培他滨时的手足综合征和使用紫杉醇或奥沙利铂时的外周感觉神经病)，
但不能排除贝伐单抗治疗加重反应的可能性。