不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
➢ 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
推荐 强度
A
证据 分级
1a 1b 1c
B
2a
2b
2c
3a
3b
C
4
D
5
病因、治疗、预防
同质RCTs的系统评价 单个RCT（可信区间窄） 全或无（传统治疗全部无效）
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关
2.纳入患者的连贯性
所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无 排除或给出了排除的理由）
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究 明确地解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
计分 2 1 0
2 1 0
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
评价指标
选择偏倚 随机序列产生 分配隐藏
实施偏倚 对研究者和受试者施盲
测量偏倚 研究结果盲法评价
随访偏倚 结果数据的完整性
报告偏倚 选择性报告研究结果
高低的证据均显示利弊
相当
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）3源自适用性1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以 临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治 疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对 照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得 的研究证据。 这类证据数量庞大，更新速度快。
完整地报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的， 是否明确报道了失访及退出，每组人数(与随机入组的总人数相 比)，失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理
描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性 及相关情况
除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因 素；如果是先在计划书( protocol)中提到某个问题或因素，需 给出对应的回答
2. 二次研究证据的评价工具
（1）系统评价/Meta分析的评价工具
AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用
“是”、“否”、“不知道”和“不适用”进行判定。
AMSTAR量表评价条目
1.是否提供了前期方案？ 2.纳入研究的选择和资料提取是否具有可重复性？ 3.是否进行了全面的文献检索？ 4.发表状态是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献？ 5.是否提供了纳入和排除的研究清单？ 6.是否描述纳入研究的基本特征？ 7.是否评价和报道了纳入研究的科学性？ 8.是否恰当地运用纳入研究的科学性推导结论？ 9.合成纳入研究结果的方法是否恰当? 10.是否评估了发表偏倚的可能性？ 11.是否报告了利益冲突？
表4-7 病例对照研究的NOS评价标准
评价内容（条目）
研究人群选择 对于所选择的病例描述是否充分 该病例是否有代表性 对照组的选择方法 对照的描述是否充分
可比性 以病例组和对照组的设计或分析为基础的可
比性
暴露 暴露的确定方法 是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露 无反应率的相关问题
星级数 每个条目最多一个☆
对应相关标准给出评 价但是最多两个☆ 每个条目最多一个☆
表4-8 队列研究的NOS评价标准
评价内容（条目）
研究人群选择 暴露队列的代表性如何 非暴露组的选择方法 暴露的确定方法 是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没
有出现
可比性 以设计和分析为基础的队列之间的可比性
结果 研究对于结果的评价是否充分 结果发生后随访是否足够长 队列群体随访是否充分
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容
详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）
评价指标
内容描述
随机
恰当：通过计算机产生的随机序列或随机数字表 产生的序列 不清楚：试验提到随机分配，但未描述随机分配 的方法 不恰当：采用交替分配的方法如按入院顺序、出 生日期单双号等
双盲法
恰当：描述了实施双盲的具体方法并且被认为是 恰当的，如采用了完全一致的安慰剂等 不清楚：试验仅提及采用盲法，但未描述方法 不恰当：试验提及采用盲法，但方法不恰当，如 片剂和注射剂比较未提到“双伪”的方法
四、证据的评价
研究目的 研究方法
研究结果 研究结论
研究设计 研究对象 研究实施 质量控制
结果分析 结果表达
经济学分析
表4-3 研究类型与设计方案
类型 病因研究 诊断性研究
治疗性研究 预后研究 筛检研究
个案研究
研究目的 评估某因素与疾病发生是否 有关
评估新的诊断方法的有效性 和可靠性
检验各种干预措施如药物治 疗、介入或外科手术的效果 了解确诊病人以后可能发生 的情况 评估适于大规模人群检验和 在疾病呈现症状早期检出该 病的各种检查方法 特殊病例描述和介绍
研究设计方案 队列研究、病例-对照 研究，试验研究 横断面调查(须同时进 行新方法和金标准方 法检验) 随机对照试验（RCT）
纵向队列研究
横断面研究
个案报告、病例分析
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 ➢ Jadad量表 ➢ Cochrane偏倚风险评估工具
8.是否估算了样本量
根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其 95%可信区间；且提供的信息能够从有统计学差异及估算把握度水平，对预 期结果与实际结果进行比较
9～12条用于评价有对照组的研究的附加标准
9.对照组的选择是否恰当
对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”；对于治疗干预性试验，应是能 从已发表研究中获取的最佳干预措施
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
一、概述
➢ 证据是循证医学的基础与核心 ➢ 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 ➢ 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
10.对照组是否同步
对照组与试验组应该是同期进行的（非历史对照）
11.组间基线是否可比
不同于研究终点，对照组与试验组起点的基线标准应该具有相似性。没有 可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素
12.统计分析是否恰当
用于计算可信区间或相对危险度（RR）的统计资料是否与研究类型相匹配
（3）观察性研究常用的评价工具
同质队列研究的系统评价 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 结局性研究 同质病例-对照研究的系统评价 单个病例-对照研究
病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
基于经验未经严格论证的专家意见
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
证据分级 高 中
低
极低
具体描述
三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
未来研究几乎不可能改 变现有疗效评估结果的 可信度
未来研究可能对现有疗 效评估有重要影响，可 能改变评估结果的可信 度