国外植物药的研究与开发
中药学院 天然药物化学教研室 张 雪
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主 要 内 容
第一章 国外植物药的历史与发展概况
第二章 发达国家对植物药上市的监管体制
第三章 国外植物药研发中的现代科学理论和方法 第四章 国外植物药生产中现代科技成果的应用 第五章 国外植物药研究对我国中药产业的借鉴
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国外植物药的研究与开发

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第一节
绪论
三、基本概念
4、中药的定义
依据中医学的理论和临床经验，应用于医疗保健的 药物，包括中药材、中药饮片和中成药。主要来源于植 物、动物和矿物。
5、中药与植物药的比较
（1）系统理论
中药——有系统理论，强调辨证施治，有一套性味归经 理论原则指导临床用药。
植物药——虽有一定的用药经验，但未形成较系统的理论。
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第二节 欧洲植物药的历史与发展

欧洲主要植物药
（3）水飞蓟
菊科植物水飞蓟Silybum marianum L. 的种子和花头 原产于地中海地区，广泛分布于欧洲，为欧美常用草药 种子中含有的水飞蓟素对肝有高度保护作用 还用于治疗肝炎肝硬化 花头煮熟后可食，能增加乳汁，治疗抑郁症、肝病和黄疸 主要成分为黄酮（水飞蓟素） 剂型有胶囊剂、丸剂、煎剂、酊剂 等
（6）临床前毒性试验
中药——常缺乏符合GLP实验室要求的慢性毒性实验、 急性毒性实验和三致实验数据。 植物药——大部分具有符合GLP实验室要求的实验数据。 14
第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（7）临床试验
中药——常缺乏双盲法等临床数据 植物药——现代研究强调双盲法
（8）发现新药
中药——因为有规可循和丰富实践积累，是开发新药的 重要途径。

墨西哥阿孜台克人用于治疗风湿症和做镇痛剂

1942年发现其含有甾体成分薯蓣皂苷元，有类似人 体雌性激素之一的孕甾酮的作用

1950年墨西哥Syntex制药公司首次生产了从绒毛薯蓣 中提取的皂苷元合成的避孕丸

1994年，美国颁布了《膳食补充剂健康与教育法》， 将草药、运动营养品、氨基酸、顺势疗法产品和功能食 品统称为膳食补充剂

以“标准浸膏” (“标准提取物”) 投料来控制质量 剂型主要以胶囊剂和片剂为主
德国是世界上上市植物药品种最多的国家——治疗心脑血管疾病


贯叶连翘制剂——治疗精神疾病（抑郁症）
锯齿棕制剂——治疗良性前列腺肥大
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（2）药物来源
中药——植物、动物、矿物 植物药——以植物为主，少有矿物入药
（3）配方制剂
中药——多为复方药，强调配伍组方用药 植物药——大多为单方，少数为组合药
（4）炮制加工
中药——有系统和经过数千年实践的炮制经验和工艺 植物药——无系统、无专门的炮制要求
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
3、上市监管
实行植物药注册管理政策，采用化学药物监督管理 框架，对产品上市进行注册管理

在德国植物药和化学合成药物的地位完全相同，被 列入处方药和非处方药的范围。

植物药的审批程序和化学合成药一样，对药物的安 全性、疗效以及质量都有相应的要求。
植物药——有生命力，但无法与中药相比
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本 章 内 容
第一节 概述
第三节
第二节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
一、欧洲草药医学的发展

欧洲草药医学的创立者


戴奥斯柯瑞迪——《药物学》
普林尼——《自然史》

15世纪前，欧洲的草药传统经验主要是世代言传身授 15世纪后，欧洲国家开始以不同语言出版草药著作 17世纪开始，欧洲出现了忽视本地草药的倾向

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第三节

美洲植物药的历史与发展
美洲主要植物药
（3）北美金缕梅
金缕梅科植物北美金缕梅
Hamamelis virginiana L.的叶和树皮 原产北美、加拿大，现已普遍栽培于欧洲



北美传统民间草药，用树皮煎液做成泥罨剂治疗肿块和
消炎，还用于止血 18世纪欧洲用作收敛剂



主要作用为收敛、消炎和止血（内出血和外出血）

全球开发利用的植物药总数已超过4000种，预计
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2050年全球常用植物药将达6000种。
第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

国际植物药市场方兴未艾
据WHO统计，世界上65-80%的人口将植物药作为 健康治疗的基本方式，特别是对一些较缓和的慢性病。

天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元，并以 西方植物药和日本汉方药在国际植物药市场处于绝
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第二节 欧洲植物药的历史与发展

欧洲主要植物药
（4）母菊（又名洋甘菊、欧苦菊）
菊科植物母菊Chamomilla recutita L.
的头状花序 原产欧洲和西亚，分布于欧洲各国及温带地区




欧洲常用的草药和饮料原料
主要作用为消炎、抗过敏、镇痛、温和苦补和驱风 德国在1世纪就开始应用，用于消化不良、胃酸过多、


化学合成药物副作用大、售价高、存在疑难杂症
植物药历史悠久、疗效显著、副作用小
主流医学模式由单纯治疗疾病的模式向预防、保健、 治疗、康复相结合的模式转变
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第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

植物药研发取得长足进展

目前植物药的研发方面有两个趋势：
(1)以美国为代表的成分研究法
从植物药中发现单体活性化合物，使其成为新的 化学药，如 紫杉醇、喜树碱。 (2)以德国为代表的欧盟国家的组分研究法 现代植物药研发，如 银杏制剂、贯叶金丝桃。
1、美国FDA《植物药研制指南》对植物药的定义
植物、海藻、大型真菌或以上几种组合制成的药品，不 包括： （1）经重组DNA技术或克隆技术等基因修饰的植物材料 （2）发酵产品（如酵母、细菌或其它微生物的发酵产品） （3）高度纯化的物质，或来源于植物但经化学修饰的物质
2、德国E委员会对植物药的定义
在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的 提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。
胃溃疡、腹痛、便秘综合征、精神紧张等

主要成分为挥发油（螺醚）、黄酮 剂型有茶剂、浸剂、酊剂、片剂、胶囊剂、软膏剂 等
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
1、发展历程

1953年成立德国药用植物学会，学会刊物 《Planta Medica》 1976年颁布的《药品法》中明确将草药列为药品
第一章 国外植物药的历史与发展概况
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本 章 内 容

第一节
概述
第二节
第三节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第一节
概述
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分

人类应用植物药有着悠久的历史
吗啡碱、麻黄素、奎宁、青蒿素 等

20世纪90年代以来，植物药需求日益增加

“回归自然”潮流和绿色运动
欧洲主要植物药
（2）贯叶连翘（又名贯叶金丝桃）
藤黄科植物贯叶连翘 Hypericum perforatum L.的地上部分 分布于温带地区，欧洲、美洲均有生长 古希腊用于治疗坐骨神经痛、毒虫咬伤等多种疾病




欧洲普遍用于外伤、烧伤
目前广泛用于治疗抑郁症、抗焦虑、抗精神疲劳和乏力 主要成分为二蒽酮类（金丝桃素）、黄酮类 剂型有霜剂、油剂、酊剂、浸剂 等

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第一节
绪论
二、学习国外植物药研究与开发的目的和意义
了解国外植物药的基本情况，研发和生产中的现代 理论、方法和技术，以及上市的监管体制和标准，借 鉴国外成功经验，研究开发我国的传统中药和植物药 资源。

了解国际植物药市场的需求和发展变化趋势，扩大 我国中草药的应用范围和出口。

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第一节
绪论
三、基本概念
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（5）临床应用
中药——有悠久的历史、丰富的经验和系统的理论知识， 擅长于慢性病、疑难病和老年病的治疗，对非器质性疾 病疗效显著。 植物药——最长才几百年历史；主要用于轻症，如 预防 感冒、失眠、消化不良、食欲不佳 等，大多列入OTC 药范围，被认为只能辅助治疗。

秘鲁的土著居民长期用于解热、助消化和抗感染 主要作用为解热、抗疟、增进食欲、解痉、收敛和抗菌 主要成分为喹啉生物碱 剂型有散剂（粉末，抗疟）、煎剂（退热）、 含漱剂（治疗咽喉痛）、酊剂（强苦味、改善消化功能） 29
第三节

美洲植物药的历史与发展
美洲主要植物药
（2）绒毛薯蓣
薯蓣科植物绒毛薯蓣 Dioscorea villosa L.的根和块茎 原产北美洲和中美洲，现在热带和温带地区有栽培 工业生产避孕药品甾体激素原料薯蓣皂苷元的植物来源 1936年日本科学家用薯蓣皂苷元合成黄体酮和肾上腺皮 质激素 主要作用为止痛、消炎、抗风湿、发汗、利尿 主要成分为甾体激素(主为薯蓣皂苷)、植物甾醇 等 剂型有酊剂、煎剂、胶囊剂、片剂 等