诊断: 由于管理不善实施差错导致问题复杂化
经验提示

尽可能早到现场进行必要的调查

一是尽早发现可能的错误并纠正错误、 二是让家长、公众、社区、学校等看到我们在认真对待发 生的事件，增加对计划免疫的信心

重视基本操作规程：

查接种证、查接种卡、查禁忌症、对姓名、对性别、对年 龄、对疫苗名称、对接种针次、对接种剂量、对接种途径。 减少差错事故的发生
2.严重局部反应： 注射部位红晕/肿胀，并具有下列一种以上情况： ①肿胀范围超出最近的关节； ②3天以上疼痛、红肿； ③需住院治疗。可出现于各种疫苗。
应报告的预防接种副反应2

3.注射部位脓肿：

注射部位有波动或排液的充液性损害。如出现化脓、 炎症、发热、培养阳性等感染证据为有菌脓肿；否 则为无菌脓肿。可出现于各种疫苗。
市药监局 厂家
6
市ADR committee 国家ADR
医院 (医疗机构)
区县药监 分局
5
NRA
6 8
公众 病人
接种门诊
区县CDC
市CDC
NIP
卫生部
调查
区县卫生 局 市卫生局
媒体
北京市预防接种副反应（AEFI）监测系统管理流程图
预防接种副反应调查

接种单位

预防接种人员在发现和报告副反应的同时，应在48 小时内尽早开展对报告副反应的调查，填写《预防 接种副反应调查表》。
报告程序、时间及形式2
如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性 预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报 告人应在发现后2小时内向所在区县疾病预防控制中 心报告； 区县疾病预防控制中心接到报告后，应立即派人对 事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向区县 卫生主管部门和市疾病预防控制中心报告； 市疾病预防控制中心接到报告后， 须在2小时内向 同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。
报告程序、时间及形式
责任报告人 • 发现预防接种副反应后，应判断其是否属于 需要报告的副反应， • 确认后城镇应在6小时内、农村在12小时内通 过电话、传真、信息系统、邮件等方式立即 向区县疾控中心报告，向药监部门报告。 • （卡介苗副反应向区县结核病防治所报告） 同时填写预防接种副反应报告卡。 区县疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。
预防接种副反应处理

发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几 种预防接种副反应诊断及处理原则参见附录三。
预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接 种副反应诊断小组进行。 对有争议的预防接种副反应处理，参照有关法律、 法规执行。


1名18月龄男童 接种DPT3或麻疹 疫苗后发现有脓肿

发生时间不明 该部位无其它药 物注射 被送往地区医院 治疗不成功 其母陈述接受药 物治疗肿胀加剧 发现血肿 当前有肾衰竭.
应报告的预防接种副反应5
8.癫痫：
•不伴病灶性神经系统体征或症状的全身惊厥。体温＞38℃ 者为发热性癫痫，体温正常者为无热性癫痫。可出现于各
种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。
9.播散性卡介苗感染：
•卡介苗接种后1-12个月发生的、经分离到卡介苗株确诊的 广泛感染。常见于免疫缺陷患者。
应报告的预防接种副反应6
预防接种不良反应监测
北京市疾病预防控制中心 2005年11月
背 景
随着疫苗的种类和使用量不断增加， 公众对预防接种的认知日益提高，预防 接种副反应越来越受到关注。
免疫安全性正在受到日益广泛的关注
不安全注射
生物制品规程的调整
免疫规划项目的发展
强化免疫
互联网上传播的谣言
缺乏监测 反对计划免疫论谈
加强疫苗安全性监测全球行动

预防接种副反应的定义2
2.
群体性预防接种副反应：

发生数量－2个以上
反应性质－相同或类似反应
相关联性－时间、地区、接种的疫苗
AEFI分类

疫苗反应 实施程序差错 偶合症 注射反应 不明原因
疫苗反应（1）

定义

发生在正确预防接种后 疫苗固有特性所致

疫苗反应（2）

疾控中心

发生死亡、罕见、原因难确定的、群体性、引起公 众高度关注的预防接种副反应，区县疾控中心应立 即与接种单位的预防接种人员共同调查；如有需要， 市疾控中心可协同参与调查处理。
预防接种副反应调查

调查步骤

核实报告 个案调查 查找原因 初步结论
预防接种副反应调查
撰写调查报告


评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的 安全性； 发现、防止预防接种的差错与事故； 改善预防接种服务的质量。

预防接种副反应的定义1
1.
定义：预防接种副反应（ Adverse Events Following Immunization，AEFI） 时间－预防接种后发生 性质－可能与预防接种有关 效应－健康损害

病例临床经过

诊断1、2、3、治疗及实验室检查，转归等；

病例既往史

疾病史、接种史、药敏史；

可疑疫苗

接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生 情况；
预防接种副反应调查


预防接种副反应发生后所采取的措施；
预防接种副反应的原因分析；


对预防接种副反应的初步判定及依据；
受种者或监护人诉求； 调查报告撰写人、时间。

4.脓毒症：

由细菌感染引起（血培养阳性可证实）、急性发作 的严重全身性疾病。它是实施程序差错的可能指标。 可出现于各种疫苗。
应报告的预防接种副反应3
5.不伴过敏性休克的过敏反应（类过敏反应、急性 超敏反应）： •免疫接种后2 小时内发生的加剧的急性变态反应 ，具有下列一个以上特征：①由支气管痉挛引起 的喘鸣和呼吸短促；②喉痉挛 / 喉水肿；③一种 以上皮肤表现，如荨麻疹、面部水肿或全身性水 肿。可出现于各种疫苗。 轻微的变态反应不需 报告。
13.持续性不可抚慰性尖叫：
•持续3小时以上无法抚慰的连续哭闹伴高声尖叫。可出现于 百白破、百日咳疫苗。
应报告的预防接种副反应8

14.臂丛神经炎：

ห้องสมุดไป่ตู้
臂/肩部神经功能异常，无其它神经系统受累。数 日后肩部和上臂出现顽固的、常常剧烈的疼痛，或 臂/肩肌力减退、肌肉萎缩。可有不明显的感觉丧 失。症状可出现于注射部位同侧或对侧，有时影响 双臂。可出现于破伤风疫苗。
注射反应

原因

对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起，与受种者的精 神或心理因素有关

表现

生理或心理反应，个人可出现晕厥、换气过度症、 焦虑性呕吐、尖叫、屏气、惊厥等，集体可发生群 体性癔病
不明原因
具体原因无法明确
应报告的预防接种副反应1
1.发热伴其它症状： •腋温≥ 38.5℃。可出现于各种疫苗。单独发热不 需报告。
实施程序差错（1）

原因：

疫苗储运
准备
接种实施过程中失误导致 既可能直接造成副反应或损伤 又可能导致疫苗反应的危险性增加

后果：

实施程序差错（2）

非无菌注射

可能造成感染的原因：

一次性注射器或针头重复使用


消毒不当
疫苗或稀释液被污染 溶解后疫苗下次再用等

例如：注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝织炎、全身性感 染、脓毒症、中毒性休克综合征、经血传播疾病（HIV、 乙肝、丙肝感染）。

市级疾控中心

每月15日前报至中国疾控中心。
如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报
资料上报与分析2

预防接种副反应调查报告

在调查完成后1周内上报至市疾控中心。 如果是卡介苗引起副反应，区县结核病防治所 可将预防接种副反应报告卡及调查表送至区县 疾控中心进行数据录入
资料上报与分析3
应报告的预防接种副反应11
•19. 医疗卫生人员或公众认为与免疫接种有关 的任何死亡、住院或其它严重的异常事件。
•如严重的偶合症、 •实施程序差错中的感染、 •精神反应中的晕厥和群体性癔病等。
报告人

责任报告人

医疗卫生机构 疫苗生产 经营企业

其他报告人

受种者 其监护人 其他人员

资料分析

时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出 现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期 发生率的比较等资料， 发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找 出发生预防接种副反应的主要原因， 提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措 施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。
应报告的预防接种副反应4
6.导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克： 导致循环衰竭（可伴支气管痉挛、喉痉挛或喉水肿 ）的严重速发型（1小时以内）变态反应。可出现 于各种疫苗。
7.中毒性休克综合征（TSS）：
免疫接种后数小时内突然发生的发热、呕吐和水样 腹泻。常在24-48小时内引起死亡。 它是实施程序 差错的可能指标。可出现于各种疫苗。

常见轻微疫苗反应：

一过性生理功能障碍 其发生率相对较高 病情轻微，恢复较快


一般不需要处置
常表现为－局部反应、全身反应
疫苗反应（3）

罕见严重疫苗反应：

发生率极低
需要临床处置 不留永久性损害 包括：变态反应、因疫苗毒力回升或受种者 免疫缺陷所致的疫苗感染 、其它严重反应。