水物）进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
计 量

本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示； 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
《美国药典》 （USP）




USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(35)-NF（30）
恒重
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另 有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品 进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失 重（或水分、或溶剂）扣除。

空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《欧洲药典》（Ph.Eur）



1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版
《国际药典》（Ph.Int)

由联合国世界卫生组织WHO主持编订。
系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规
%（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
项目与要求
二十一 药品标准中“贮藏”项下的规定：是指避免污染和降解而对药品贮 存与保管的基本要求以下列名词表示：
凡例: 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 具体品种的质量标准 附录：共19部分 索引：中文、英文
(一) 凡例
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。

盐酸米托蒽醌注射液 ——含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌 （C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。
标准品、对照品
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位(或µ g)计，以 国际标准品进行标定。
对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无


制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生产
过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标 示量100%投料。 对成盐原料药的制剂规格，明确“以……计算” 例： 盐酸米托蒽醌——原料药：按无水物计算，含 C22H28N4O6·2HCl应为97.0%~102.0%

药典基本知识
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典
药典
药典是一个国家关于药品标准的法典，是
国家管理药品生产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂，国家食 品药品监督管理局批准并颁布实施。
常用的国外药典
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int)等
附瑞格列奈的实例
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
2.0g 指1.95-2.05g 2.00g指1.995～2.005g。
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 量取：用量筒或按照量取体积的有效数字选用容 “约”若干：指不超过规定量的±10%
器
精确度

除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.7.1开始实施
中国药典2010年版：分三部



一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等；收载品种 2165种 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等，收载 2271种 三部收载生物制品，收载131种。
名称及编排;
项目与要求;
检验方法和限度; 标准品、对照品；计量； 精确度； 试药、试液、指示剂；动物实验；
说明书、包装、标签
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》

国际非专利药名（International Non-proprietary Names for Pharmaceutical Substance ，INN）： 是新药开发者在新药申请时向世界卫生组织提出的正 式名称，不能取得任何专利及行政保护，任何该产品 的生产者都可使用的名称，也是文献、教材及资料中 以及在药品说明书中标明的有效成分的名称在复方制 剂中只能用它作为复方组分的使用名称。目前，INN名 称已被世界各国采用。
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法 进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比 较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典 规定的方法为准 二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的 重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数 值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一 位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数， 而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准
基本内容有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英 文名）；（ 2 ）有机药物的结构式；（ 3 ）分子式与分子 量；（ 4 ）来源或有机药物的化学名称；（ 5 ）含量或效 价规定；（ 6 ）处方；（ 7 ）制法；（ 8 ）性状；（ 9 ）鉴 别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别； （13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
检验方法和限度
原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。

一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 （1）“按干燥品计算”——检查“干燥失重” （2）“按无水物计算” ——检查“水分” （3）“按无水物与无溶剂物计算” ——如含挥发性有机溶 剂且有机溶剂量明显影响含量结果时 所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明 “按干燥品计算”而不再扣除溶剂。
项目与要求
十五（2） 药品标准中“溶解度”项下的规定：

极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；

计量



溶液后标记的“（1→10）”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-” 隔开； 其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的 体积（重量）比例。
精确度
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ;
《英国药典》 （BP）

始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2013）

《日本药局方》（JP）来自 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局 方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质 相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局 方。此后，日本药局方都分两部出版。第一 部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主 要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出 版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十六改正版JP（16）