验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门约束，由 QA部门统一指挥。
其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生 产质量管理实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。文件分 成四大类，即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别 分职能或部门统一编码。文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有 关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。对与饮片生产质量直接 相关的文件还规定必须经生产部门、质量保证部门、GMP办公室进行会 审，以确保文件的质量及可行性。为便于文件管理并确保分发使用的文 件为批准有效的现行文件，在每份有效文件上应加盖“有效控制”章及控 制码。
高效粉碎、超
低温粉碎机
药粉
筛药机
度、时间 温湿度、发芽率、芽长情
况 时间、强度、含结晶水情
况 料量、淬酥程度 时间、炭化强度 辅料用量、温度、烫至程
度 具体品种性能、数量、微
生物限度
注意去除异物、掌握水分
筛目、筛网、细度
中药饮片生产企业的GMP
一、GMP的概念 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP） 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP 是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生 的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品 监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措 施。 《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设 备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自 我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方 面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工 艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品 符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、 混杂、污染和交叉污染。 二、实施GMP的要素 （一）人员培训 加强员工培训，提高GMP实施效果。人员是质量活动的主体，是影 响质量的第一要素，为此对全员进行GMP培训是实施GMP必须做的基 础工作。 在培训中企业可根据自身情况采取如下措施：送出去接受系统培 训；请进来进一步转变观念和开拓视野；分层次分级的企业内自我培 训，以达到改变观念、掌握基本知识和熟悉管理程序及本岗位专业或操 作技能为目的。 为了提高教育、培训、考核的效果，企业应制订相适应的各种教 育、培训和考核管理标准，并在每个岗位工作标准中对该岗位人员的素 质要求作出严格规定，颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几 类，如上岗培训、转岗培训、GMP知识培训、岗位培训、继续教育培训 等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教
面临着机遇和挑战。根据GMP及《中药饮片GMP认证检查项目》的要 求，笔者编写了《中药饮片GMP实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企 业在实施GMP过程中有所参考。
中药饮片 一、中药材 （一）中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物 （除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制 成一定规格的药材，通称为中药材。 （二）中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材 质量的控制关键如下。 ① 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP 基地的供应商购进药材）。 ② 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得 到品质优良的药材。 ③ 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同 方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 ④ 选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等， 保持品质稳定。 二、中药饮片 （一）中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和 炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得 切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称 为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗 的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证 中医用药的安全和有效。
育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事部门对每位员 工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。 只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺 利实施GMP。
（二）硬件改造 企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地 制宜对 GMP硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基 础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。特别是中药饮片企业，长期 以来，很多企业厂房陈旧，设施简陋。因此，企业应通过对GMP的准确 把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重 点做好以下两方面工作。 ⑴ 厂房改造方面 根据GMP要求及本企业生产工艺特点，对厂房进 行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。 ⑵ 设备改造方面 选择购置设计安装合理、结构及性能均符合GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动 化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配 备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详 细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。
（二）中药饮片的分类 ⑴ 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切 制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称 《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、 厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s
2 包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右 的颗粒（籽类除外），然后按一
循环式烘箱、隧 道式蒸汽干燥 箱、真空干燥 箱、微波干燥箱 等
蒸
干燥容器
加热、蒸、 软化
长度、大小、片型、薄厚 等
温度、压力、强度、时间
加水或其它辅料量、时 间、蒸汽压力、强度
加水或其它辅料、时间、
煮 不锈钢蒸锅、 煮沸腾状态
炮
夹层加热罐等
强度
制 炖
微火加热沸 加水或其它辅料、时间、
腾状态
强度
浸煮时间、外观、杂质、
（四）组织实施 中药饮片生产企业与其他药品生产企业不同，具有传统中医药特 色，原料资源是药用植物药材，通过加工炮制成为饮片。加工方式过去 多为手工、简陋操作，质量得不到保证。近年来，在实现中药现代化的 原则指导下，遵循炮制理论的原则，炮制工艺筛选优化、饮片标准制 定、厂房设施建设、炮制设备开发等取得了很大进展，为进一步提高中 药饮片生产水平与质量管理水平打下良好的基础。因此，饮片企业的领 导不仅要抓紧实施硬件的改造，改变作坊式生产的状态，同时根据自身 饮片生产的特点和要求建立和完善组织机构和质量保证体系。按照我国 对中药饮片生产企业GMP认证的要求，制订规划、落实责任、加强监 督、逐项检查。要自上而下又自下而上地发挥每一名职工的作用，全员 动员，使各项工作落到实处。 三、中药饮片生产企业的GMP认证 药品企业GMP实施工作根本目的在于保证药品质量。根据我国《药 品管理法》，中药饮片被列入药品管理。为了确保中药饮片的质量，中 药饮片的生产必须实施GMP管理。由于中药饮片是在中医理论指导下生 产的，有别于其他药品的生产，因此，中药饮片GMP的实施既有同于其
炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。 三、中药饮片的工序、设备与质量控制 中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应
中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、 净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达 到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来，我国中药 炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备 与质量控制的情况。
漂洗
浸润
旋转式全浸润
罐、真空压力式
润药机等（代替
水池浸润）
浸润
要求水质、流动水、洗净 度（尽量避免内在成分流 失）
要求换水次数、时间、检 查性状（尽量避免内在成分 流失）
掌握用水量、软硬度、均 匀度、时间。要求药透水 尽，软硬适度，劈开无干 心，切制无碎片
切制
各种功能的切片 切丝、切
机
片、切段等
干燥
盐质量、盐水浓度、用 量、加热时间、强度
姜 炮炙
生姜质量、姜汁用量、加 加生姜姜汁
热时间、强度
制 炙霜
制霜
含油量、松散粉末
复
浸煮时间、次数、药材内
浸煮
制
外性状
水 球磨机
飞
研磨
检查异物、细度
发
温湿度、辅料量、发酵强
发酵
酵
恒温培养箱、
发 发酵罐 芽
胚芽
明煅
煅 电热可控式煅 煅淬
炉
煅炭
烫
烫
灭菌 粉碎
饮片
工序
表1-1 中药饮片的生产、设备与质量控制
主要设备
工艺监控
点
容
监控主要内
备原料药 材
原药材
产地来源、采收季节、外 观与内在成分要求 真、伪、优、劣，显微、理 化检测
风选、筛选、
挑选、磁选等设
备（代替传统挑
净 拣、剪切、刮 选 削、刷、擦
等。）
中药材
去除杂质、异物、非药用 部位
净
制
清 洗
淘洗 洗药机或（不 锈钢）水池
中药饮片基本知识
深圳市川源药业有限公司
我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下 简称GMP）的期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理 局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药 监安[2004]514号文）规定,自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业 必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要 求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。