四、药品电子监管的规定
1.药品电子监管的基本要求
《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品 最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。
凡生产《入网药品目录》药品的企业，在申请药 品注册时必须同时办理该药品电子监管入网手续并具 备药品电子监管码赋码条件。
新开办的经营企业，如经营《入网药品目录》药 品的，在申请《药品经营许可证》时，应办理入网手 续并配备电子监管码采集设备。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年 度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全 信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测 计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品 和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制 定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理 规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检 查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准 入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家 基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化 妆品监督管理办法并监督实施。
2.药品价格实行分级管理
（1）国务院价格主管部门（国家发改委）负责制 定药品价格的政策、原则和方法。制定国家基本药 物、基本医保用药中的处方药和生产经营具有垄断 性的特殊药品的价格。
（2）各省级价格主管部门负责制定基本医保用药 中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的 医疗保障用药的价格。
（3）非营利性医疗机构自配的药物制剂的价格， 由各省确定价格管理权限。
2.十二五期间药品电子监管的工作目标
总体目标是：2015年年底前实现药品全 品种全过程电子监管，保障药品在生产、经 营、使用各环节的安全。
具体要求参看今年的大纲调整部分。
第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划
第三节 国家药品安全“十二五”规划
一、国家药品安全“十二五”发展目标
经过5年的努力，药品质量和药品标准大幅提 高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、 经营和使用行为进一步规范，药品安全保障能力 整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民用 药满意度显著提升。
二、药品安全保障措施 1.完善药品安全配套政策 2.完善药品安全法律法规 3.加强药品安全监管能力 4.全面落实药品安全责任 5.完善执业药师制度 6.加强对药品安全规划实施的组织领导。
第二章 药事管理体制
第一节 药品监督管理机构
一、药品监督管理行政机构(分四级） 国家食品药品监督管理总局
（China Food and Drug Administration,简称CFDA）。
二、基本医疗卫生制度的主要内容
1.四大体系
公共卫生服务体系
医疗服务体系
非营利性 医疗机构 为主体
医疗保障体系
营利性 医疗机构 为补充
公立 医疗机构 为主导
非公立 医疗机构 共同发展
药品供应保障体系
城镇 职工 医保
城镇 居民 医保
新 城乡 建立
规范
完善
农 医疗 国家基本 药品
药品
合 救助 药物制度 生产流通 储备制度
3.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位 自主确定实际购销价格
纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规 划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行 政府指导价。
麻醉药品和一类精神药品由政府定价形式改为 政府指导价。
实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突 破政府指导价的前提下，按照市场供求状况自主确 定实际购销价格。
验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例。 省级药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽
验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖 区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
二、《国家发改委关于公布基本药物零售指 导价格的通知》
1.国家基本药物零售指导价是按照药品通用 名称制定的，不区别药品生产经营企业，各 级医院、药店及相关经营单位，可依据市场 供求状况，在不超过零售指导价的前提下， 自主确定价格。
2.基本药物零售指导价格定价原则
①确保企业能够正常生产和经营基本药物 ②考虑我国当前基本医疗保障水平和群众承受能力 ③结合市场实际和供求状况，采取“有降、有升、 有维持”的方法调整价格。
三、《改革药品价格形成机制的意见》
1.调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是: ①国家基本药物 ②基本医疗保障用药品 ③生产经营具有垄断性的特殊药品。
2.八项支撑---为保障四大体系有效运转 完善医药卫生的管理、运行、投入、
价格、监管、科技与人才体制机制、信 息、法，报销 比例明显高于非基本药物。
四、实施方案中重点改革的内容（五项工作）
1.推进基本医疗保障制度建设
2.初步建立国家基本药物制度 3.健全基层医疗服务体系
四项基本
4.促进基本公共卫生服务均等化
5.推进公立医院改革试点。
一个试点
五、医药卫生人才保障机制
1.加强医药卫生人才队伍建设 2.充分发挥执业药师的作用。
第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划
第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽
2014年执业药师资格考试
《药事管理与法规》
2014年6月
第一部分 药事管理相关知识
第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划
第一节 深化医药卫生体制改革的意见
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 立足国情
1.基本原则 一切从实际出发 坚持正确的改革
2.总体目标
到2020年建立健全覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方 便、价廉的医疗卫生服务。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 地市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局
二、国家食品药品监督管理总局的主要职责
（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品， 下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、 化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门 规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府 负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实 施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。