第十章药品质量与药品标准高频考点>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。
>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。
一、国家药品标准1.国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。
（3）标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作规范》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The National Formulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典（British Pharmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）简称：JP。
4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】A.JPPC.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典『正确答案』BAE『答案解析』A.JP——日本药局方P——美国药典C.BP——英国药典D.Ch.P——中国药典E.Ph.Eur.——欧洲药典三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。
（一）凡例凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光：避免日光直射；阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2℃～10℃；常温：10℃～30℃；注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。
4.检验方法和限度检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质（标准品、对照品）相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
6.计量单位波数：厘米的倒数（cm-1）压力：帕斯卡（Pa）放射性活度：贝可（Bq）动力黏度：帕秒（Pa·s）运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）7.精确度精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。
精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（二）通则内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
（三）正文内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN；英文参照“国际非专利药名”简称：INN。
2.含量或效价对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；对于制剂：含量占标示量的百分率。
3.性状药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。
（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。
>>化学方法：显色反应、沉淀反应等；>>物理化学方法：仪器分析方法；>>生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；均一性检查：制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度；纯度检查：药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好；仪器分析法：灵敏度高、专属性强；生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。
【最佳选择题】1.片剂的规格系指A.标示每片含有主药的重量B.每片含有辅料的处方量C.测得每片中主药的平均含量D.每片辅料的实际投入量E.测得每片的平均重量『正确答案』A『答案解析』规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
2.《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是A.长度B.体积C.波数D.黏度E.密度『正确答案』C『答案解析』波数：厘米的倒数（cm-1）3.下列说法正确的是A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质C.冷处是指2～10℃D.凉暗处是指避光且不超过25℃E.常温是指20～30℃『正确答案』C『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定。
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
冷处：2℃～10℃。
凉暗处：避光并不超过20℃。
常温：10℃～30℃。
4.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%『正确答案』D『答案解析』约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。
5.中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g『正确答案』C『答案解析』精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）。
6.药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A.一部的凡例B.一部的正文C.一部附录D.二部的凡例E.二部的正文『正确答案』E『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。
7.在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指A.不超过30℃B.不超过20℃C.避光并不超过30℃D.避光并不超过20℃E.放在室温避光处『正确答案』D『答案解析』凉暗处：避光并不超过20℃。
【多项选择题】下列项目中，属药品标准中安全性检查的有A.无菌B.细菌内毒素C.重量差异D.崩解时限E.溶出度『正确答案』AB『答案解析』安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
一、药品检验程序与项目取样→检验→记录报告其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求：（1）同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学；（2）n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样；（3）n>100时：取样件数应为根号N；（4）全批、多部位、等量取样；（5）一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。
2.性状熔点测定法测定方法：毛细管测定法第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时，均系指第一法。
旋光度测定法比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
比旋度以[α]t D表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。
比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
3.鉴别常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
（1）化学鉴别法常见的呈色反应：阿司匹林水解后与三氯化铁的反应（紫堇色）；去氧肾上腺素与三氯化铁试液反应显紫色；肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色。
重氮化-偶合反应（芳香第一胺反应）：磺胺甲噁唑与亚硝酸钠、β-萘酚的反应。
双缩脲反应：盐酸麻黄碱与硫酸铜的反应。
Vitali反应（托烷类生物碱反应）：硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应。
Marquis反应：吗啡与甲醛一硫酸的反应；硫色素反应：维生素B1与铁氰化钾的反应；褪色反应：司可巴比妥钠可使碘试液褪色，维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色。
常见的沉淀反应：苯巴比妥与重金属银盐的反应：一银盐，二银盐；葡萄糖与碱性酒石酸铜的反应。
常见的气体生成反应：尼可刹米与氢氧化钠的反应：二乙胺。
常见的焰色反应：钠盐—鲜黄色；钾盐—紫色；钙盐—砖红色。
【最佳选择题】阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』D『答案解析』阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色是阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理。