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中国药典内容
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则
中文索引
英文索引
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（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
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1. 名称 中文名
科学、 明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
非商品名
英文名
国际非专利药品名（INN）
化学名 化学结构式
中药材 中药制剂
有机化学命名原则 药品化学结构式书写指南(WHO)
中文名、汉语拼音名、拉丁名 中文名、汉语拼音名
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2. 项目与要求
▪ 对 正文（质量标准）项目做了具体规定 ▪ 性状— 药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等 ▪ 鉴别— 物理、化学、生物学特性，判断药品的真伪 ▪ 检查— 杂质、均一性等，反映安全性 ▪ 含量测定— 测定有效成分的含量，反映有效性 ▪ 类别— 药品的主要作用和主要用途 ▪ 贮藏— 贮存和保管条件
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3. 检验方法和限度
药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验； 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量 差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位 均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规 定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可 能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有 量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
▪
药物的研制、开发、生产的全部信息
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药品质量研究的内容与药典概况
药品质量研究的内容 体现在： 药典收载的内容 药典： 记载药品质量标准的法典
国家监督、管理药品质量法定技术标准
具有法律的约束力
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中国药典
▪ 药典——国家监督管理药品质量的法定技术标准。 ▪ 全称：《中华人民共和国药典》 ▪ 简称：《中国药典》(2015 版) ▪ 英文：Chinese Pharmacopoeia ▪ 缩写：Ch. P. ▪ 已出版十版： ▪ 1953，1963，1977，1985，1990， 1995，2000
【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】
（1） 名称（中文名，汉语拼音和英文名）
（2） 结构式 （3）分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称
（5） 含量或效价规定
第一章 药品质量研究的内容 与药典概况
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药品质量标准
药品 两大要求
• 对药品规定相应的检查 项目和限度指标，并对
？ 检查和测定的方法做出
安全 safety
有效 efficacy
明确的技术规定。
？ 药品质量
—— 药品标准
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第一节 药品质量研究的目的
生物学 特性
内在质量 （药物自身的疗效、毒副作用） 药品质量
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4、 标准品、对照品
▪ 用 途： 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 ▪ 特 点： 由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 ▪ 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 ▪ 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
外在质量（药物的纯度、含量等）
药品质量优劣 直接影响到 药品的安全性和有效性， 关系到用药者的健康和生命安全。
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第一节 药品质量研究的目的
药品质量研究的目的： ▪ 制定药品标准 ▪ 加强对药品质量的控制和监督管理， ▪ 保证药品质量稳定均一并达到用药要求， ▪ 保障用药安全、有效。
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药品标准的类型
法定药品质量标准
部颁标准
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《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
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《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
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第二节 药品质量研究的内容 与药典概况
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一、药品质量标准制定的基础
1. 药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性
2. 药品的生产工艺过程、贮藏运输条件
3. 药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）
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5. 计 量
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5. 计 量
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5. 计 量
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6. 精确度
▪ 供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯 数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。
▪ 精密称定：准确至所取重量的千分之一
▪ 称定：准确至所取重量的百分之一
▪ 约：称取量不超过规定量的±10%
▪ 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求
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中国药典内容
凡例
药
正文
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则
中文索引
英文索引

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（二）正文
▪ 为所收载 药品或制剂的 质量标准 药品质量的内涵：真伪、 纯度、 品质优良度
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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国家药品标准
*是国家对药品质量及检验方法所作的
技术规定
*是药品生产、经营、使用、检验和监
督管理部门共同遵循的法定依据 具有法律效应
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国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典
局颁标准
国家食品药品监督管理局药品标准
中华人民共和国卫生部药品标准
▪ 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具
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6. 精确度
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6. 精确度
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（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
，2005, 2010，2015年版
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中国药典(2010年版）
(Chinese pharmacopoeia，Ch. P) （一部）中药材和饮片、植物油脂和
提取物、中药成方及单味制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、
放射性药品、药用辅料
（三部） 生物制品
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中国 药典
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中国药典（一部）
正文 质量标准